药品再注册审查要点 - 北京市药品监督管理局

第一篇：药品再注册审查要点 - 北京市药品监督管理局

附件1：

药品再注册审查要点

为规范药品再注册审批工作，统一审查尺度，保证再注册工作质量，根据《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》，特制定以下审查要点。请结合以下要点，认真审查再注册申报资料，对符合要求的，予以再注册；对不符合要求的，不予再注册。

1．对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。

2．对未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。对按药品批准证明文件的要求已开展相关工作但尚未完成、并有充分理由的，待申请人完成相关工作后，予以再注册。

3．对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。

对已开展Ⅳ期临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意再注册，但应在再注册批件中提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。

4．对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。

5．根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。

因疗效和安全风险原因或出现严重不良事件，国家食品药品监督管理局暂停生产或销售的，待国家食品药品监督管理局做出最终决定后，再作相应处理。

6．按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的，不予再注册。

7．对申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的，不予再注册。

8．对设立有监测期的品种，申请人应按照《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，书面报告所在地省级药品监督管理部门，对未上报相关报告的，不予再注册。

9．对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。

10．对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，申请人应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求提供相关的研究资料，经审查不符合有关要求的，不予再注册。

11．对未按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）”的要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册；对在药品批准证明文件有效期内未生产的，除应符合工艺和处方核查的有关要求外，还应遵照本审查要点第12条的相关规定。

12．对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。

省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送药检所检验；对于注射剂，还应由申请人对后续两批样品送药检所检验。

第二篇：*****药品监督管理局***分局

*****药品监督管理局***分局

2005年化妆品专项整治工作总结

2005年药监***分局在市局保化处的指导下,认真组织学习了《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，根据《*****药品监督管理局关于2005年开展化妆品专项整治工作的通知》要求，结合***辖区的实际情况，借鉴药品监管的理念、经验，初步摸清了辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，为更好的实施监管打下了基础。

一、加强组织领导，提高对化妆品监管工作重要性的认识

药监***分局为了搞好2005年化妆品专项整治工作，加强组织领导，提高思想认识，对专项整治工作做到精心组织逐项落实，做到了工作到位，责任到人，求真务实地稳步推进这次化妆品专项整治工作。首先是分局领导高度重视,周密组织。在保证监管经费的同时，及时组织执法人员认真学习了《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律、法规，要求执法人员在理解、掌握的基础上做到依法行政，严格执法，提高了执法人员的监督执法水平，探索出了一些工作经验，进一步提高了分局对化妆品监督管理工作重要性的认识.其次是通过多种宣传方式，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，树立药监部门依法监管的良好社会形象。建立健全便捷、畅通的投诉举报系统，认真处理、解决群众反映的问题。充分发挥舆论宣传机构的作用，普及化妆品监管法律法规知识，提高消费者的自我保护意识和能力。再次是争取多方的支持与配合。及时与县委、县政府主管领导汇报、沟通情况，建立与卫生、工商、技监等相关部门的沟通配合机制，多渠道了解化妆品市场的基本情况，尽可能多的搜集信息，为下一步工作打下基础,确保了化妆品专项整治工作的顺利进行.二、加强监督检查，努力实现专项整治工作总体目标

（一）药监***分局在保化监管科人员到位前，以稽查科人员为主，相关科室积极配合抓好此项工作。并借鉴药品监管的理念、经验，在初步摸清辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况的基础上，结合日常监督检查，按照《化妆品生产企业卫生规范》，重点清理辖区内无证生产化妆品的生产企业，检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。对美容美发店、药店、化妆品市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进行了重点整治，重点检查了的集贸市场4家、专营店96家、商场内化妆品销售专柜39个,完成了八月份对5家宾馆、招待所化妆品10种次的抽验，截止到9月26日，药监***分局圆满完成了2005化妆品抽验任务。此次化妆品抽验历时2个月，监督检查宾馆、招待所19家，美容美发店268个，抽检产品30件，以及近100个品种的标签、说明书等内容的检查。对北京百胜斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司共3家在***辖区内化妆品生产企业进行了检查摸底，在监督检查中执法人员认真填写监督检查情况记录，对企业基本情况详细登记，详细掌握市场情况，收集、整理化妆品品种的相关信息，对调查***行政区域内化妆品生产、经营企业的实际总量、实际状态作到了心中有数，初步摸清了辖区内化妆品生产、经营企业以及产品的基本情况，对化妆品标签、标识、说明书有了深刻的了解，并通过宣传，让社会各界了解化妆品监管职能划转的重要意义，为今后更好的实施监管打下了基础。

（二）在调查、检查的基础上，及时汇总有关情况，总结经验，找出今后工作重点，为尽快建立***辖区化妆品生产企业情况数据库，建立健全监督检查档案作好基础。并及时将专项整治进展情况及遇到的难题及时向市局保化处汇报请示。

药监***分局以此次专项整治为契机，切实加强了对化妆品的管理，明确了监管责任，切实履行了监管职能，但是，由于化妆品经营、使用企业的分布范围广，原来没有统计资料，所以对行政区域内化妆品经营、使用企业的实际总量、实际状态了解的还不够，我们争取在年底之前加强力度，进一步掌握辖区内化妆品经营使用企业的分布、规模、性质和品种数量，为作好长期有效监管打下良好基础。

第三篇：北京市药品监督管理局2003年老干部工作要点

北京市药品监督管理局2003年老干部工作要

点

各有关单位：

根据北京市第16次老干部座谈会精神和市老干部局2003年老干部工作要点，结合我局今年的中心工作提出2003年老干部工作基本思路。2003年我局老干部工作的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入学习贯彻党的十六大精神，紧紧围绕全面建设小康社会，加快首都发展和率先基本实现现代化的奋斗目标，认真落实市第16次老干部座谈会和市委组织部、市老干部局召开的北京市老干部局处长会议确定的各项，工作任务按照《老干部工作领导责任制》的要求，真抓实干，与时俱进，深入探索新形势下做好老干部工作的途径和方法，括宽思路，用改革创新的思想，强化服务的意识，高标准，高质量地落实做好老干部的政治待遇和生活待遇，不断开创我局老干部工作的新局面。

一、提高认识，采取多种形式，丰富老干部的政治理论学习活动。

针对我局老干部对国际形势和国家发展十分关心，对药监工作十分关注。为了不断改善和丰富老干部的政治学习，使他们及时了解国际关系中的重点、热点问题和国家各项事业的发展形势。2003年市局和老干部所在单位，在老干部政治学习上要重点抓好以下几方面的工作。

1、上半年，重点组织老干部学习党的十六精神和市第16次老干部座谈会精神。学习活动以老干部所在党支部为单位，上半年至少要安排两次专题学习活动，学习要采用适合老干部特点的专题讲座，或录音录像报告等灵活多样的形式，注重学习效果。市局今年也将结合形势，适时组织一次相关的学习教育活动。在学习中要重点领会报告中提出的新思想，新观点，新论断。深刻了解历史和时代赋予我们党的庄严使命；深刻理解党领导人民建设中国特色社会主义必须坚持的基本经验深刻理解全面建设小康社会的奋斗目标，深刻理解十六大对开创中国特色社会主义事业新局面作出的战略部署，深刻理解全党必须增强忧患意识，居安思危，倍加顾全大局，倍加珍视团结，倍加维护稳定的极端重要性、必要性。不断提高加强党的建设对国家各项事业发展重要性的认识，增强责任意识，自觉地服从服务于全党和全国的中心工作这个大局，为加快实现小康社会的目标贡献力量。

2、针对老干部关心政治，特别对国际关系发展的最新动态和国家各项事业发展的形势非常关注，为了使老干部尽可能了解有关情况，市局上半年将与市里有关部门联系准备组织一次形势报告录音或录像专题教育活动。以进一步满足老干部对相关问题了解的需求。各单位也要结合本单位情况，组织相关的形势教育活动。

3、加强老干部党支部建设，针对老干部年高多病的实际情况。适时组织有关活动，要求老干部所在单位领导要定期向老干部通报情况，主动争求老干部的意见和建议。在重大节日和老干部患病期间，单位领导要对老干部进行走访慰问，做到政治关心、生活上照顾，使老干部心情舒畅，安度晚年。

市局领导坚持每半年向全体老干部通报一次全局工作情况，在春节期间由全体领导带队分组对老干部进行走访慰问并组织老干部参加一年一度的春节联欢活动。

二、增强新形势下做好老干部工作责任感，落实好老干部的各项待遇。

认真贯彻落实市第16次老干部座谈会精神，把今年为老干部做的10件实事落到实处。各单位在落实老干部生活待遇上，要坚决按政策办事，本着为老干部排忧解难关心体贴的要求，细致周到的做好服务工作。在为老干部服务工作上，继续坚持以老干部满意不满意做为我们工作好不好的标准。尤其是具体做老干部工作的同志，更要象对待自己的父母一样，做到热情、耐心、细心把老干部工作做好。

1、认真落实市第16次老干部座谈会确定的为老干部办的10件实事。各单位老干部工作部门要及时将市第16次老干部座谈会确定的10件实事传达给老干部，需要单位落实的事项，要明确责任，落实人员及时按政策办理。

2、对老干部的离休费要按时足额发放。医疗费要按政策规定及时报销，其它有关待遇要保证按政策执行。

3、针对老干部大多已年高多病的情况，有关单位要加强对老干部身体健康状况的关心了解，对患重病的，要按政策，为其医疗提供方便，单位主要领导和具体做老干部工作的人员要及时进行走访慰问，保证老干部晚年生活愉快。

4、有关单位要结合本单位的实际情况，适时组织老干部开展文体或参观游览活动，以丰富老干部的生活，促进身心健康。

5、市局将根据全局老干部身体状况，将适时组织1-2次老干部座谈、健康休养或参观活动，使老干部活动丰富多彩，心情舒畅，安度晚年。

第四篇：办事指南：药品再注册

药品再注册

发布日期：2014-11-25

浏览次数： 1930 信息来源：受理中心

字号：[ 大 中 小 ]

一、项目名称：药品再注册

二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前6个月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257号）、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）

四、收费标准：不收费

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录：

1.本项目《药品再注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网站www.xiexiebang.com，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含电子版）

2.证明性文件：

（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注册批件的复印件即可。

（2）药品监督管理部门批准变更文件的复印件。

（3）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。

3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明。

4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

（2）首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。

（4）2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料。

（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。

（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。

（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。

6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。

七、材料格式要求：

（一）申报资料的一般要求：

1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；

2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；

4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；

5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料（含申请表1份），但存在申报资料目录5第（1）、（2）、（4）种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评；

6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

（二）申报资料的具体要求：

1.《药品再注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。

表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用（1）（2）„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。

2.资料目录3

应从取得该文号的开始，按顺序列表，产量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。

3.资料目录4

应从该品种取得或换发文号的开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执（省药品不良反应监测中心出具）。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。

4.资料目录5

对第（1）、（2）种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第（4）种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。

5.资料目录6

提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等；执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。

6.资料目录7

提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件；生物制品注明原材料来源；中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。

7.资料目录8

提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件（或备案件）即可。常年未生产的，此项资料可缺省。

8．处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登http://60.216.97.249:8080/reg，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材料与电子文本内容应完全一致。

八、申办流程：

申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定（6个月）→省局受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局；对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。

（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。

第五篇：药品再注册申请（推荐）

Z08 药品再注册申请 发布日期：2012-04-28浏览次数：1315信息来源：行政受理中心字号：[ 大 中 小 ]

一、项目名称：药品再注册申请

二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前 6 个 月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再 注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257 号）、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387 号）

四、收费标准：不收费

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录： 1.本项目《药品再注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网 站，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一 致，含电子版）2.证明性文件：（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和 所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注 册批件的复印件即可。（2）药品监督管理部门批准变更文件的复印件。（3）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说

明。4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。（2）首次申请再注册药品需进行 IV 期临床试验的，应提供临床试 验总结报告。（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。（4）2008 年 1 月 10 日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂 和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生 化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7 号）的要求提 供相关的研究资料。（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射 剂安全性再评价结果。（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供 《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供 省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡

明。

4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

（2）首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。

（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。

（4）2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料。

（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。

（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。

（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。

6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。

七、材料格式要求：

（一）申报资料的一般要求：

1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；

2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；

4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；

5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料（含申请表1份），但存在申报资料目录5第（1）、（2）、（4）种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评；

6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

（二）申报资料的具体要求：

1.《药品再注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。

表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用（1）（2）„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。

2.资料目录3

应从取得该文号的开始，按顺序列表，产量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。

3.资料目录4

应从该品种取得或换发文号的开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执（省药品不良反应监测中心出具）。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。

4.资料目录5

对第（1）、（2）种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第（4）种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。

5.资料目录6

提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等；执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。

6.资料目录7

提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件；生物制品注明原材料来源；中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。

7.资料目录8

提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件（或备案件）即可。常年未生产的，此项资料可缺省。

8．处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材

料与电子文本内容应完全一致。

八、申办流程：

申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定（6个月）→省局受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局；对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。

（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。