医疗器械注册专员的修炼(三类)

第一篇：医疗器械注册专员的修炼(三类)

三类医疗器械注册专员新手必读

这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读：

1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。

2．先把《医疗器械注册管理办法》（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械标准管理办法》（局31号令）和《医疗器械临床试验规定》（局5号令），第三步在网上找一个北京局或者广东局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方网站上都能查到。

3．然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。

4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准（当然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械产品标准编写规范》及GB/T 1.1-2009来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。

5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意的是必须在拿到型检报告半年内启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。

6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。

7．拿到规范检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规范检查和真实性核查一起做。

8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版）从头到尾对照《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。

9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题

到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教。

SFDA医疗器械行业群：

有源器械综合群:82445295；无源器械综合群:108287328 ；SFDA-IVD综合群:49922581 ；一次性器械综合群:77503654；医学影像综合群:173150583；骨科器械综合群:118768377；医疗器械注册群:3651146；医疗器械临床群:173080871 ；国际注册综合群:64964306；医疗器械体系群:26709907：

10．你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册报批的人，把这些记在本本上。论坛上有好多注册经验的交流和共享可以去学习。

11．只有搞过一次完整的注册经历，才能知道三类注册的艰难，把鼻子碰扁了你也就成手了。

12．不断的学习新知识，法规天天变，学习不间断。

13．多参加培训。整个过程需要花费2.4W人民币和2年的时间吧，2.4W人民币是按照两年上SFDA六次培训计算（每年审评中心的培训要去）。因此公司培养一个注册报批人员是很费的。

14．无源和有源的注册报批过程大同小异，体外诊断试剂例外。

15．搞好人际关系。国家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好试验和资料。

注册专员必修课

一、基本武器

以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。① 国内政府网站

国家药监局网站（www.xiexiebang.comKI、维普、万方什么的，是最基本的了。至于网站的密码有心人自可从其他渠道获得。这也是对信息搜集能力的考验。

超星图书馆，书生之家什么的，也是必备的资源。提醒：看见好书，先下载了再说，否则后悔莫及。只有资料下到了硬盘，然后刻2份以上的光盘备份，才能安心。

国外的全文，涉及代理，那就是“高级装备”了，后面再说。③ 统计年鉴

这个小工具有时候会被人忽略，但是很多商机，是能从中寻求的。④ 工具书

你要是谈注册，不晓得《医疗器械注册手册》，一定会被鄙视；要开眼界还可以看看《医疗器械注册与管理》；说到试验方法可以看徐秀林主编的《无源医疗器械检测技术》；用到辅料，可以看郑俊民译《药用辅料手册》、候惠民的《药用辅料大全》或《药用辅料应用技术 第二版》；而搞分子生物学的，没有看《分子克隆》和《精编分子生物学实验指南》，不如不谈······。每个领域，都有比较权威的工具书，即便是做技术的不需要精细研究，也要常看以知道个大略，否则知识永远提高不上去。

其他的书，也多看看，开卷有益的，说不定哪一天，你就用上了。

我们不一定要把每本书都背一遍，但是，每本书有什么特点，有哪些内容大致要知道，起码要把目录看熟，一遇到问题，脑子里刷的一下能想到那本书，就差不多可以了。——当然，你要愿意深入学习，那是更好，就怕没那么好的精力。

⑤ 市场分析报告

作为立项来所，有一份现成的市场分析是有所帮助的，当然，也不要指望那些市场分析报告能有多真实和多有水平。这些玩意儿日常就应该积极地搜集，而不是急到要用了才满世界求助。

四、高级装备

这些装备之所以“高级”，是因为它们是你往高层次走的有力武器。

① 医药行业专业数据库

② 医疗器械新信息和研究动态

③ 欧美等国的法规和指南

眼光向外，致力于向更高的层次挑战，发达国家的经验和做法必须学习；尤其在中国国际化的态势下，亟缺这方面的专家。所以，行有余力，可以转战西域。

④ 专业外语

这基本上也属于内功，非朝夕可成。没有投机取巧的可能，但一般也不会走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，无不威力大增。

五、内功

除了上面所说的“专业外语”外，还有很多必须修炼的基本内功心法，没有内力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业外语层次高一些，而且类似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的内功支持，否则没法子练，所以我将其划到“高级装备”中，而以下的，都是最基本的内功：

①

查找能力

想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。

② 归纳能力

搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本事。

③ 分析解决能力

庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。这是根本。

④ 专业积累

这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。

⑤ 信息更新速度

注册这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风水也就变了；所以，善观天象，四路通畅八方顺达，观一叶而知秋，也是本事。——对信息情报，要像记者一样的敏感。SFDA的什么新举措，你居然是被别人告知的话，说明已经有些迟钝了。

六、秘密武器

其实，也都是一些未公开的诀窍，但既然是“秘密”，我也不讲太多，大概归纳一下： ①

别人炼的法宝

都是别人辛苦炼出来的宝贝，不会轻易给你；就算给你，可能也不见得合用，所以，我们还是鼓励自己炼。

② 自己炼的法宝

比如，上述的各种武器的混合使用，勤加练习，自会研究出一套漂亮的组合拳。格斗高手都知道，真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”，反而往往是一些简单拳脚组成的组合拳。所以，苦练多兵器配合作战，是炼制法宝的重要法门。

当然，有些刻苦的人，不吝九天揽月，可以穷经年之力，自己开发出新武器，虽有些匠气，但毕竟已是高手之列，也着实令人敬佩。目前有一些已经公开的比如《医疗器

械标准大全》、《YY医药行业标准目录》、《医疗器械标准汇总表2012年》、《欧盟医疗器械标准》等，都是老手们艰苦打造的小法宝，在特定的条件下非常有用。

七、下三滥邪功

不得不提的是，江湖险恶，什么流派的都有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了，只列个标题：

① 非法买卖资料

② 严重编资料

③ 其他不正之道

闯关技巧

1、苦练内功，最后成功

不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌，都不是小孩子了，还是现实一点。炼内功最苦，但是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下，不是正道。所以奉劝各位，多多练习基本功。

2、永不停息的收集资源，但不要走火入魔

搞注册的人，如果连标准都集不齐，会遭人笑话的；没有资源，再怎样的高手，也是无米下锅。所以资源是必须大量搜集的。

但是，不要走火入魔，最后连自己已经搜集了些啥都记不清了，下载了三四遍还以为自己没有。吃太多消化不了，会像金鱼一样涨死。

——有恒心，有节制。

3、江湖经验很重要

纸上谈兵，再怎么刮刮叫，上阵都要吃瘪，可见实战中增长经验值非常重要。值得注意的是，由于有了论坛（SFDAIED论坛、丁香园、小木虫等），我们除了真正的实战而外，还可以“模拟”作战。

因为战友可以将各自的战况公布，大家集思广益，然后一起解决，最后一起获得经验值，多好。

4、眼观四路耳听八方

如前所述，要对消息敏感，会看天穿衣。

5、在道上混，要讲道义

多行不义必自毙就不说了，基本的，认真做人，别人帮你一把，你要心中多感念感念；别人有难，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。

6、十八般武器样样都练两手，切勿偏食

注册人，不能只精一门，程咬金三板斧要不得。刀枪剑戟，斧钺钩叉，样样都要会耍。窃以为，我们的制胜之道，在于组合拳和连续技，而不是一招秒杀。

7、存海外之志

前已有述，要看得更远些。

8、邪门功夫少练

现在很多练了一身邪功的人急得满头大汗的找饭吃，就是因为除了几招贱招外，啥都不会，而时事已非，到底是正宗功夫才能长远。

注册专员定级

如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中，我们暂时的把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。

一、初级（P级）

这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。通过学习，逐渐加深对法规的理解。

而后，对基本法规《医疗器械注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道生产许可、型式检验、临床试验、规范性检查（体考）、真实性核查的意义；能够从法律上分析一个器械能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以免临床，哪些必须做临床试验；能够写一些申报资料资料。——这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。

然而，切不可长期停留在这个阶段，此阶段的工作也就是“文秘”＋“业务员”。论写材料，上不了档次，还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。

二、中级（M级）

这个级别的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力。

基本上，此阶段的注册报批人员应该是科研出身的，或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。

中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了，同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险；积累了相当的资源，善于查询文献，会高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判断；能把握审评原则和技术要求，检查出研发所犯的技术问题；能非常敏感的发现申报资料中的技术错误，可看出有无方法学设计错误（比如正交试验设计是否合理、有无设空白，动物模型是否合理、与适应症是否一致，生物学评价指标是否符合要求，统计学是否合理等），对试验结果和结论有判断能力。

中级者，能以科研的眼光去理解法规和技术要求，指导研发，对申报资料给予技术把关。——这个阶段，“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊，透过法规条款，看到的是其技术内核；透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山，看水不是水）。

唯其如此，才能够将注册申报的专业性引向深入。

三、高级（S级）

这个级别的，就是更牛的人了，对法规，一瞥就将其要害和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有多好的操作功底，但是会高屋建瓴的思考问题，能直指研发的命脉；以知识为资本，进退稽让之间，尽显风流。

比如谙熟国内外的法规，懂得钻法规的空子；熟悉医疗器械研发、申报、生产的一条龙全过程，人脉深厚。

这个层次上，法规和技术要求又不是重点了，法规一眼看到底，却条理干净，不留渣滓（所谓看山还是山，看水还是水也）。——这是注册专员的高级阶段。

四、特级（X级）

这所谓的“特”级，是“特殊”的“特”，是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，变不可能为可能的魔法师。

比如：某个器械按正常程序，需要三四年才能获证，特级大师出手，一两搞定；焦头烂耳时，邀来特级大师助拳，某些明显不符合注册要求的器械，也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。

不过，令人遗憾的是，这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的，全部都是黑暗系人士，见不得光。尤其在当前的大环境下，能不能自保都有些成问题了。而且正是这些“特级”，不遵守游戏规则，败坏了行业。

可见，一方面，现在特级的风光不再了，另一方面，特级者，君子弗为。

第二篇：三类医疗器械进口医疗器械注册受理程序

三类医疗器械、进口医疗器械注册受理程序

医疗器械注册申报资料形式标准

一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，zhengfu及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

四、申报资料的复印件应清晰。

五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。

境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

一、医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明

（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；

（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）在有效期内。

三、产品技术报告

应加盖生产企业公章。

四、安全风险分析报告

应加盖生产企业公章。

五、产品标准

（一）标准文本，应加盖生产企业公章；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

六、产品性能自测报告

（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

七、检测报告

（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（三）原件；

（四）在有效期内（执行《办法》附件3第7条）。

注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

八、医疗器械临床试验资料

（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

（二）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

3． 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

九、医疗器械说明书

应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；

（二）在有效期内；

（三）体系涵盖申报产品。

十一、所提交材料真实性的自我保证声明

（一）所提交材料的清单；

（二）生产企业承担法律责任的承诺；

（三）加盖生产企业公章。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准

一、医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明

（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；

（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）在有效期内。

三、原医疗器械注册证书

（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；

（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。

四、检测报告

（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（三）原件；

（四）在有效期内（执行《办法》附件5第4条）。

注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

五、产品标准

（一）标准文本，并加盖生产企业公章；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

六、产品质量跟踪报告

应加盖生产企业公章。

七、医疗器械说明书

应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

八、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；

（二）在有效期内；

（三）体系涵盖申报产品。

九、属于《办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明文件，并加盖生产企业公章。

十、所提交材料真实性的自我保证声明

（一）所提交材料的清单；

（二）生产企业承担法律责任的承诺；

（三）加盖生产企业公章。

境外医疗器械注册申报资料受理标准

一、境外医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明

（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；

（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（三）在有效期内（如有）。

三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

（一）申报者的营业执照副本

1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；

2．在有效期内。

（二）代理注册委托书

应由生产企业签章。

四、境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）

（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（二）在有效期内（如有）。

五、产品标准

（一）标准文本；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；

2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；

3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

六、医疗器械说明书

（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；

（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

七、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）

（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（三）原件；

（四）在有效期内（执行《办法》附件6第7条）。

注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

八、医疗器械临床试验资料

（一）按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的

1．企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

2．其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

（1）临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

（2）临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

（3）临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

（二）按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外zhengfu医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

九、生产企业出具的产品质量保证书

应由生产企业签章。

十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

（一）代理人的委托书由生产企业签章；

（二）代理人的承诺书由代理人签章；

（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

（一）售后服务的委托书由生产企业签章；

（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；

（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

十二、所提交材料真实性的自我保证声明

（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；

（二）声明中应列出提交材料的清单；

（三）包括对承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

境外医疗器械重新注册申报资料受理标准

一、境外医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明

（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；

（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（三）在有效期内（如有）。

三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

（一）申报者的营业执照副本

1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；

2．在有效期内。

（二）代理注册委托书

应由生产企业签章。

四、原医疗器械注册证书

（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；

（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。

五、境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）

（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（二）在有效期内（如有）。

六、产品标准

（一）标准文本；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；

2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；

3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

七、医疗器械说明书

（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；

（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

八、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）

（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（三）原件；

（四）在有效期内（执行《办法》附件7第7条）。

注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

九、产品质量跟踪报告

由生产企业代理人出具，并加盖其公章。

十、生产企业出具的产品质量保证书，并由生产企业签章

十一、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

（一）代理人的委托书由生产企业签章；

（二）代理人的承诺书由代理人签章；

（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

十二、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

（一）售后服务的委托书由生产企业签章；

（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；

（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

十三、属于《办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明文件，由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章

十四、所提交材料真实性的自我保证声明

（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；

（二）声明中应列出提交材料的清单；

（三）包括对承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的

第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

一、境外医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明

（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；

（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（三）在有效期内（如有）。

三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

（一）申报者的营业执照副本

1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；

2．在有效期内。

（二）代理注册委托书

应由生产企业签章。

四、产品标准

（一）标准文本；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；

2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；

3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

五、产品全性能检测报告

应由生产企业签章。

六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

应由生产企业签章。

七、医疗器械说明书（可以不签章）

应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章。

八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

（一）代理人的委托书由生产企业签章；

（二）代理人的承诺书由代理人签章；

（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

（一）售后服务的委托书由生产企业签章；

（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；

（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

十、所提交材料真实性的自我保证声明

（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；

（二）声明中应列出提交材料的清单；

（三）包括对承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的

第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

一、境外医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明

（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；

（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（三）在有效期内（如有）。

三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

（一）申报者的营业执照副本

1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章； 2．在有效期内。

（二）代理注册委托书 应由生产企业签章。

四、产品技术报告 应由生产企业签章。

五、安全风险分析报告 应由生产企业签章。

六、产品标准

（一）标准文本；

（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；

2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；

3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

七、产品性能自测报告

（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章；

（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。

八、检测报告

（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（三）原件；

（四）在有效期内（执行《办法》附件9第7条）。

注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

九、医疗器械临床试验资料

（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

（二）试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

3．临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

十、医疗器械说明书

（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；

（二）应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

十一、产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件

应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

（一）代理人的委托书由生产企业签章；

（二）代理人的承诺书由代理人签章；

（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

（一）售后服务的委托书由生产企业签章；

（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；

（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

十四、所提交材料真实性的自我保证声明

（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；

（二）声明中应列出提交材料的清单；

（三）包括对承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

医疗器械注册证书变更申报资料受理标准

一、企业名称变更的申报资料要求

（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；

（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；

（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；

（五）生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；

（六）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；

（七）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（八）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求

（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；

（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（三）新的产品标准；

（四）医疗器械说明书；

（五）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

（六）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求

（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；

（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；

（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；

（五）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；

（六）生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求

（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；

（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（三）生产企业出具的变更代理人的声明；

（四）生产企业给变更后代理人的委托书；

（五）变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；

（六）变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求

（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；

（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；

（三）生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；

（四）生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；

（五）生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；

（六）变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；

（七）变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；

（八）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

补办医疗器械注册证书申报资料受理标准

一、医疗器械注册证变更/补办申请表

二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

三、申报者的资格证明文件

四、医疗器械注册证书及附件的复印件

五、所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准

一、已取得医疗器械注册证的产品

（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；

（二）所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；

（三）所出口医疗器械的《医疗器械注册证》（复印件）；

（四）出口企业的营业执照（复印件）；

（五）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

二、未取得医疗器械产品注册证的产品

（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；

（二）生产企业的营业执照（复印件）；

（三）出口企业的营业执照（复印件）；

（四）申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准

一、医疗器械说明书更改备案申请表

二、申报注册时所提交说明书的复本

三、更改备案的说明书

四、说明书更改情况说明（含更改情况对比表）

五、注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时）

六、关于所提交材料真实性的声明

纠错申报资料受理标准

一、纠错单，加盖生产企业或代理人公章

二、注册证书复印件（取证时交回原件）

附件：注册申报资料排列顺序

境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求

1．境内医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．产品技术报告

4．安全风险分析报告

5．适用的产品标准及说明

6．产品性能自测报告

7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8．医疗器械临床试验资料

9．医疗器械说明书

10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

11．所提交材料真实性的自我保证声明

境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求

1．境内医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．原医疗器械注册证书

4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

5．适用的产品标准及说明

6．产品质量跟踪报告

7．医疗器械说明书

8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

9．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）

10．所提交材料真实性的自我保证声明

境外医疗器械注册申报资料顺序要求

1．境外医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4．境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5．适用的产品标准

6．医疗器械说明书

7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）

8．医疗器械临床试验资料

9．生产企业出具的产品质量保证书

10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

12．所提交材料真实性的自我保证声明

境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求

1．境外医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．原医疗器械注册证书

4．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

5．境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场（地区）的证明文件

6．适用的产品标准及说明

7．医疗器械说明书

8．医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）

9．产品质量跟踪报告

10．生产企业出具的产品质量保证书

11．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

12．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

13．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）

14．所提交材料真实性的自我保证声明

未获得境外医疗器械上市许可的

第一类医疗器械首次注册申报资料顺序要求

1．境外医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4．适用的产品标准及说明

5．产品全性能检测报告

6．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

7．医疗器械说明书（可以不签章）

8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

9．在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件

10．所提交材料真实性的自我保证声明

未获得境外上市许可的

第二类、第三类医疗器械首次注册申报资料顺序要求

1．医疗器械注册申请表

2．医疗器械生产企业资格证明

3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4．产品技术报告

5．安全风险分析报告

6．适用的产品标准及说明

7．产品性能自测报告

8．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

9．医疗器械临床试验资料

10．医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）

11．产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件

12．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

13．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

14．所提交材料真实性的自我保证声明 奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

第三篇：三类医疗器械进口医疗器械注册受理程序剖析

三类医疗器械、进口医疗器械注册受理程序 医疗器械注册申报资料形式标准

一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,zhengfu及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

四、申报资料的复印件应清晰。

五、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

六、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。

境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

一、医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明

(一生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;(二所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三在有效期内。

三、产品技术报告 应加盖生产企业公章。

四、安全风险分析报告 应加盖生产企业公章。

五、产品标准

(一标准文本,应加盖生产企业公章;(二编制说明(适用于注册产品标准;(三申报产品应包含在产品标准范围内;(四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的: 1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

六、产品性能自测报告

(一应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;(二执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。

七、检测报告

(一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;(三原件;(四在有效期内(执行《办法》附件3第7条。

注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

八、医疗器械临床试验资料

(一生产企业应当在两家以上(含两家“国家药品临床研究基地”进行临床试验;(二其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告: 1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

九、医疗器械说明书

应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

十、产品生产质量体系考核(认证的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告

(一省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;(二在有效期内;

(三体系涵盖申报产品。

十一、所提交材料真实性的自我保证声明(一所提交材料的清单;(二生产企业承担法律责任的承诺;(三加盖生产企业公章。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准

一、医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明

(一生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;(二所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三在有效期内。

三、原医疗器械注册证书

(一属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;(二属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。

四、检测报告

(一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;(三原件;(四在有效期内(执行《办法》附件5第4条。

注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

五、产品标准

(一标准文本,并加盖生产企业公章;(二编制说明(适用于注册产品标准;(三申报产品应包含在产品标准范围内;(四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的: 1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

六、产品质量跟踪报告 应加盖生产企业公章。

七、医疗器械说明书

应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

八、产品生产质量体系考核(认证的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告

(一省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;(二在有效期内;(三体系涵盖申报产品。

九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。

十、所提交材料真实性的自我保证声明(一所提交材料的清单;(二生产企业承担法律责任的承诺;(三加盖生产企业公章。

境外医疗器械注册申报资料受理标准

一、境外医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明

(一可以合法生产医疗器械的资格证明文件;(二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;(三在有效期内(如有。

三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书(一申报者的营业执照副本

1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;2.在有效期内。(二代理注册委托书 应由生产企业签章。

四、境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。

(一复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;(二在有效期内(如有。

五、产品标准(一标准文本;(二编制说明(适用于注册产品标准;(三申报产品应包含在产品标准范围内;(四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的: 1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。

(五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标

准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

六、医疗器械说明书

(一应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;(二第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。

七、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械(一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;(二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;(三原件;(四在有效期内(执行《办法》附件6第7条。

注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

(五执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。

八、医疗器械临床试验资料

(一按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的

1.企业应当在两家以上(含两家“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

2.其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:(1临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;(2临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;(3临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

(二按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外zhengfu医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

九、生产企业出具的产品质量保证书 应由生产企业签章。

十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(一代理人的委托书由生产企业签章;(二代理人的承诺书由代理人签章;(三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(一售后服务的委托书由生产企业签章;(二受委托机构的承诺书由受委托机构签章;(三资格证明文件由证书所属企业签章。

十二、所提交材料真实性的自我保证声明

(一由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;(二声明中应列出提交材料的清单;(三包括对承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。境外医疗器械重新注册申报资料受理标准

一、境外医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明

(一可以合法生产医疗器械的资格证明文件;(二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;(三在有效期内(如有。

三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书(一申报者的营业执照副本

1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;2.在有效期内。(二代理注册委托书

应由生产企业签章。

四、原医疗器械注册证书

(一属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;(二属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。

五、境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。

(一复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;(二在有效期内(如有。

六、产品标准(一标准文本;(二编制说明(适用于注册产品标准;(三申报产品应包含在产品标准范围内;(四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的: 1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。

(五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

七、医疗器械说明书

(一应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;(二第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。

八、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械(一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;(二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;(三原件;(四在有效期内(执行《办法》附件7第7条。

注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

(五执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。

九、产品质量跟踪报告

由生产企业代理人出具,并加盖其公章。

十、生产企业出具的产品质量保证书,并由生产企业签章

十一、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(一代理人的委托书由生产企业签章;(二代理人的承诺书由代理人签章;(三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

十二、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(一售后服务的委托书由生产企业签章;(二受委托机构的承诺书由受委托机构签章;(三资格证明文件由证书所属企业签章。

十三、属于《办法》第三十四条情形的,应当提供相应的情况说明文件,由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章

十四、所提交材料真实性的自我保证声明

(一由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;(二声明中应列出提交材料的清单;(三包括对承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。未获得境外医疗器械上市许可的

第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

一、境外医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明

(一可以合法生产医疗器械的资格证明文件;(二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;(三在有效期内(如有。

三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书(一申报者的营业执照副本

1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;2.在有效期内。(二代理注册委托书 应由生产企业签章。

四、产品标准(一标准文本;(二编制说明(适用于注册产品标准;(三申报产品应包含在产品标准范围内;(四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的: 1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;

2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。

(五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

五、产品全性能检测报告 应由生产企业签章。

六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段的说明 应由生产企业签章。

七、医疗器械说明书(可以不签章

应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章。

八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证

(一代理人的委托书由生产企业签章;(二代理人的承诺书由代理人签章;(三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件(一售后服务的委托书由生产企业签章;(二受委托机构的承诺书由受委托机构签章;(三资格证明文件由证书所属企业签章。

十、所提交材料真实性的自我保证声明

(一由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;(二声明中应列出提交材料的清单;(三包括对承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。未获得境外医疗器械上市许可的

第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

一、境外医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明

(一可以合法生产医疗器械的资格证明文件;(二复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;(三在有效期内(如有。

三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书(一申报者的营业执照副本

1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;2.在有效期内。

(二代理注册委托书 应由生产企业签章。

四、产品技术报告 应由生产企业签章。

五、安全风险分析报告 应由生产企业签章。

六、产品标准(一标准文本;(二编制说明(适用于注册产品标准;(三申报产品应包含在产品标准范围内;(四采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的: 1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。

(五注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

七、产品性能自测报告

(一应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并由生产企业盖章;

(二执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并由生产企业签章。

八、检测报告

(一所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;(二检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;(三原件;(四在有效期内(执行《办法》附件9第7条。

注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

九、医疗器械临床试验资料

(一生产企业应当在两家以上(含两家“国家药品临床研究基地”进行临床试验;(二试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告: 1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

十、医疗器械说明书

(一应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;(二应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

十一、产品生产质量体系考核(认证有效证明文件

应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(一代理人的委托书由生产企业签章;(二代理人的承诺书由代理人签章;(三营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(一售后服务的委托书由生产企业签章;(二受委托机构的承诺书由受委托机构签章;(三资格证明文件由证书所属企业签章。

十四、所提交材料真实性的自我保证声明

(一由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;(二声明中应列出提交材料的清单;(三包括对承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。医疗器械注册证书变更申报资料受理标准

一、企业名称变更的申报资料要求

(一医疗器械注册证变更/补办申请表;(二医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件;(三新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械;(四新的营业执照(适用于境内医疗器械;(五生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械;(六新的产品标准(适用于标准主体变更的;(七生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;(八所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求

(一医疗器械注册证变更/补办申请表;(二医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件;(三新的产品标准;(四医疗器械说明书;(五生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;(六所提交材料真实性的自我保证声明:

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求(一医疗器械注册证变更/补办申请表;(二医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证

书时交回原件;(三新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械;(四新的营业执照(适用于境内医疗器械;(五生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;(六生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械;(七所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求(一医疗器械注册证变更/补办申请表;(二医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件;(三生产企业出具的变更代理人的声明;(四生产企业给变更后代理人的委托书;

(五变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;(六变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;(七所提交材料真实性的自我保证声明: 应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。

五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求(一医疗器械注册证变更/补办申请表;(二医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件;(三生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;(四生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;(五生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;(六变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;(七变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;(八所提交材料真实性的自我保证声明: 应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。补办医疗器械注册证书申报资料受理标准

一、医疗器械注册证变更/补办申请表

二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

三、申报者的资格证明文件

四、医疗器械注册证书及附件的复印件

五、所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准

一、已取得医疗器械注册证的产品(一医疗器械产品出口销售证明书申请表;(二所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件;(三所出口医疗器械的《医疗器械注册证》(复印件;(四出口企业的营业执照(复印件;(五申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

二、未取得医疗器械产品注册证的产品(一医疗器械产品出口销售证明书申请表;(二生产企业的营业执照(复印件;

(三出口企业的营业执照(复印件;(四申请者的自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准

一、医疗器械说明书更改备案申请表

二、申报注册时所提交说明书的复本

三、更改备案的说明书

四、说明书更改情况说明(含更改情况对比表

五、注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时

六、关于所提交材料真实性的声明 纠错申报资料受理标准

一、纠错单,加盖生产企业或代理人公章

二、注册证书复印件(取证时交回原件 附件:注册申报资料排列顺序

境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求 1.境内医疗器械注册申请表 2.医疗器械生产企业资格证明 3.产品技术报告 4.安全风险分析报告

5.适用的产品标准及说明 6.产品性能自测报告

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8.医疗器械临床试验资料 9.医疗器械说明书

10.产品生产质量体系考核(认证的有效证明文件 11.所提交材料真实性的自我保证声明

境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求 1.境内医疗器械注册申请表 2.医疗器械生产企业资格证明 3.原医疗器械注册证书

4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 5.适用的产品标准及说明 6.产品质量跟踪报告 7.医疗器械说明书

8.产品生产质量体系考核(认证的有效证明文件

9.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品

10.所提交材料真实性的自我保证声明

境外医疗器械注册申报资料顺序要求 1.境外医疗器械注册申请表 2.医疗器械生产企业资格证明

3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4.境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区市场的证明文件

5.适用的产品标准 6.医疗器械说明书

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械

8.医疗器械临床试验资料 9.生产企业出具的产品质量保证书

10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 12.所提交材料真实性的自我保证声明 境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求 1.境外医疗器械注册申请表 2.医疗器械生产企业资格证明 3.原医疗器械注册证书

4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

5.境外zhengfu医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场(地区的证明文件

6.适用的产品标准及说明 7.医疗器械说明书

8.医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械

9.产品质量跟踪报告

10.生产企业出具的产品质量保证书

11.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

12.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 13.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品

14.所提交材料真实性的自我保证声明 未获得境外医疗器械上市许可的

第一类医疗器械首次注册申报资料顺序要求 1.境外医疗器械注册申请表 2.医疗器械生产企业资格证明

3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4.适用的产品标准及说明 5.产品全性能检测报告

6.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段的说明 7．医疗器械说明书（可以不签章）8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证 明 9．在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件 10．所提交材料真实性的自我保证声明 未获得境外上市许可的 第二类、第三类医疗器械首次注册申报资料顺序要求 1．医疗器械注册申请表 2．医疗器械生产企业资格证明 3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 4．产品技术报告 5．安全风险分析报告 6．适用的产品标准及说明 7．产品性能自测报告 8．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 9．医疗器械临床试验资料 10．医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）11．产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件 12． 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证 明 13．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 14．所提交材料真实性的自我保证声明 奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi 询、各国 ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过 2600 家企业，技术过硬，成功率高。报 jia？快来问问奥咨达客 fu 吧！

第四篇：上海二三类医疗器械公司注册流程

上海二三类医疗器械公司注册流程

申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡

并按照药监局的要求布局（由代理方指导）

第一步 工商查名

所需材料：

1.名称预先核准申请书

2.投资人身份证明

3.注册资金、出资比例

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日

二三类医疗器械公司注册相对较麻烦，如果想了解更多医疗器械知识，可登录相关网站：

第二步 医疗器械经营企业许可证申请

（一）《受理通知书》

所需材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；

（10）电子申报材料；(浦东药检需要)；

（11）其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

（1）表格内容不能缺项，字迹清楚

（2）同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

（二）《医疗器械经营企业许可证》

（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

第三步 工商注册

所需材料：

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；

2、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

（1）任命书（国有独资）；

（2）委派书（委派单位盖章）；

（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

办理时间：材料齐全后，5个工作日

工本费：视注册资金而定

第四步 机构代码

所需材料：

1、营业执照正副本（原件、复印件）

2、法人代表身份证明

办理时间：正常为5个工作日；加急为1个工作日

第五步 税务登记

所需材料：与工商材料相同

另需：

1、税务登记表4份

2、机构代码证

以上材料需要2套

办理时间：材料齐全15个工作日

第五篇：三类医疗器械自查报告

三类医疗器械自查报告范文

不经意间，一段时间的工作已经结束了，回顾这段时间的工作，既存在亮点，也存在不足，是时候仔细地写一份自查报告了。大家知道自查报告的格式吗？以下是小编收集整理的三类医疗器械自查报告范文，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20**年1月以来销售使用的.一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。