产品注册(呼吸机重新注册)实训个人总结

第一篇：产品注册(呼吸机重新注册)实训个人总结

医疗器械产品注册实训个人总结

呼吸机的重新注册项目

艾则孜·艾萨

本次实训的主要内容是掌握医疗器械产品的注册及重新注册的流程以及所需提交的文件等内容，本次实训总共两周的时间，通过本次训我有一下几种收获：

一：掌握了二类医疗器械重新注册所需要提交一下资料：

1、《医疗器械注册申请表》

2、《医疗器械注册登记表》

3、医疗器械生产企业资格证明（复印件）

《医疗器械生产企业许可证》副本

《工商营业执照》副本

4、产品标准有关说明

5、产品使用说明书

6、产品注册检测报告（原件）

7、产品质量跟踪报告

8、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

9、原医疗器械注册证书及附表（复印件）

10、重新注册的情况说明

11、注册产品照片

12、注册软盘

二：掌握了医疗器械注册资料的基本要求

1、一份文件多页纸的应加盖骑缝章

2、所有文件的内容及签章应清晰完整

3、申报材料应为A4纸张，包括（协议、证件）

4、同一项目的填写应前后一致，不得缩写

三：为了准备这份呼吸机重新注册资料也查阅到了医疗器械注册的一些法规依据，其有如下：

《医疗器械监督管理条例》

（中华人民共和国国务院令 第276号）

《医疗器械注册管理办法》

（国家食品药品监督管理局令 第16号）

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

（国家食品药品监督管理局令第10号）

《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》

（国食药监械[2005] 73号）

《医疗器械标准管理办法》

（国家药品监督管理局令第31号）

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

（国家药品监督管理局令第22号）

《医疗器械临床试验规定》

（国家食品药品监督管理局令第5号）

这次分给我的任务是编写呼吸机的使用说明书和企业质量体系考核（认证）的有效证明文件具备，所以对这部分有了更深入的理解：

医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件

企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一：

（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；

（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品.最后总结：

通过这次实训掌握了医疗器械的产品的首次以及重新注册流程，学会了具备所需提交的文件，相信通过这次的编写和查阅资料后能够担任一份有关医疗器械产品的注册工作应该没有很大的问题。当然实训过程中感谢我们组员的跟我合作以及开心的完成本次实训工作。

2012年11月20日

艾则孜

第二篇：保健食品产品注册

（国产）保健食品产品注册

2006年02月23日 发布

一、项目名称：保健食品审批

二、许可内容：（国产）保健食品产品注册

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请材料目录：

（一）国产保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（十三）产品标签、说明书样稿。

（十四）其它有助于产品评审的资料。

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。

七、对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。

4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。

6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。

8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：

（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。

（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。

9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。

（二）申报资料的具体要求：

1、国产保健食品注册申请表。

（1）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www.xiexiebang.com）下载。

（2）填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。

（3）申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。

（4）申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。

（5）申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。

（6）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

3、申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。

4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。

5、商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。

7、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。

（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。

（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。

（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。

（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。

9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。

（2）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。

10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

（2）企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。

（3）企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整、齐全。

11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。

12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。

（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

（2）出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。

（3）试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。

（4）试验报告按下列顺序排列：

①检验申请表（附在相应的试验报告之前）；

②检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）；

③安全性毒理学试验报告；

④功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；

⑤兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

⑥功效成分或标志性成分试验报告；

⑦稳定性试验报告；

⑧卫生学试验报告；

⑨其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。

（6）试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。

（7）营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。

13、产品标签、说明书样稿。

产品标签、说明书样稿应按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。

保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定，按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料。

14、其它有助于产品评审的资料。

（1）包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。

（2）提供的外文资料，应译为规范的中文。

（3）首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。

15、两个未启封的最小销售包装的样品。

提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，并作出受理或者不受理决定。

（二）省局审查与申请资料移送：

自受理之日起，省级食品药品监督管理部门在15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

（三）检验：

自收到检验通知书和样品之日起，检验机构在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告移送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理局和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局部门报告并书面说明理由。

（四）技术审评和行政审查：

国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后，应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。不准予注册的，向申请人发放《保健食品未获批准通知书》。

（五）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，95日内作出行政许可决定。

十一、行政许可实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：各省食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期及延续：

《国产保健食品批准证书》有效期为5年，有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局注册司

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第三篇：产品注册专员

自己搜索

职位描述：

岗位职责

1、根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制产品申报材料；

2、协助准备产品申报所需现场考核工作，完成产品考核及考核报告；

3、负责产品注册申报材料的撰写、报送、督办工作，以及与相关资料收审部门的联系工作；

4、相关产品企业标准撰写、送检、复核与备案；

5、沟通企业与相关行业主管部门、机构的关系，信息的传递；

6、负责其他临床等公共事务的协调和执行等事项。

任职资格

1、大学本科以上学历，英语水平CET6以上；

2、具有医疗器械从业背景，2年以上三类医疗器械注册以及临床跟踪工作经验；

3、熟悉《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规和产品注册流程，熟悉无菌（植入）类医疗产品临床实验和产品注册者优先；

4、逻辑思维能力强，善于表达、沟通，组织协调能力强。

职位描述：

岗位职责

1、负责手术器械类产品（消化内科）的注册工作，为公司提供及时有效的注册事务支持；

2、搜集技术资料、编制注册材料、撰写产品标准、跟踪产品检测等各项步骤；

3、负责申报资料递交后对注册评审的跟踪和反馈，确保各项注册工作如期完成；

4、负责协调公司内部的相关法规要求的落实执行。

任职资格

1、大专以上学历；

2、1年以上医药产品注册工作经验（优先）；

3、具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力；

4、熟悉电脑办公软件，会制作表格；

5、熟悉消化内科手术器械类产品注册最新法律法规；

6、熟悉《注册管理办法》等相关规定，熟悉医疗器械研发注册相关政府事务部门工作流程。

其他：

1、工作认真细致、积极主动、责任心强、具有较强的应变能力，能独立开展工作；

2、思维敏捷、实事求是。

职位描述：

1、负责办理国产及进口产品的注册工作、资料汇编、申报工作；

2、与药监局和产品注册检测部门的沟通协调；

3、撰写产品的注册标准，熟悉产品注册检测的部门和程序；

4、与其它部门的协助和支持。

1、医学工程、生物材料、医疗器械、临床医学等相关专业，本科以上学历；

2、较好的英语水平，尤其是编写译的能力；

3、擅于沟通、协调，有解决问题的能力。

4、思路清晰，较高的耐压能力。

职责：

1.相关医疗器械产品的的市场前SFDA/CCC 提交和批准

2.确保提交产品符合现有的国标、行标和专标

3.提供中国法规策略

4.为产品研发提供中国法规、标准、指导原则等

5.为产品注册提供输入并按既定时间表完成6.与相关部门合作确保为产品注册提供及时的恰当的输入

7.整理并准备法规注册文件

8.管理并协调产品的型式检验

9.支持与新产品注册有关的质量体系的法规复合型和最优化

10.监测SFDA/CCC审评阶段的产品注册情况

11.产品注册阶段回答SFDA/CCC审评阶段提出的问题

12.与市场部和销售部合作以支持法规事务活动

13.从法规角度评审市场宣传资料

14.解决地方监管部门的后市场监督问题

15.监测中国法规的实行情况

16.支持法规可交付物

要求：

1.本科及以上学历，2.2-4年设备产品注册经验。医疗设备行业经验优先考虑；

3.英文口语熟练；

4.善于沟通；

岗位职责：

1、医疗器械产品注册准备：根据公司注册计划的安排，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；

2、医疗器械产品注册：与医疗器械注册政府机构沟通，执行产品注册事宜；

3、注册程序跟踪：负责跟踪医疗器械的注册程序，保证各个环节的顺利进行；

4、政策跟踪：收集并整理各个国家的注册要求，熟悉各国的注册法；跟踪国家及地方医疗注册政策的变化，分析政策变化对公司带来的后果，并针对性地提出可行建议；保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；

5、其他日常事：全面了解注册产品，及时更新产品信息，包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面的信息；提供法规、政策方面的参考意见给研发人员，保证医疗器械研发目标的实现；翻译、编辑相关的注册文件；管理注册资料；以及其它的日常事务。

1.从事医疗器械诊断试剂或医疗设备等注册工作满2年以上，有二类医疗器械临床试验及注册相关经验优先；

2.熟悉国家医疗器械注册相关法律法规、流程，及质量管理体系知识，如精通ISO9000和ISO13485质量管理体系知识，熟悉CE、ITS、CCC等认证流程，熟悉医疗器械注册要求和标准撰写；

3、熟悉实验室、车间等环境的安全等级评估；

4.有良好的与各级食品药品监督管理局及检测部门沟通协作的工作经验和能力；

5.思维敏捷、清晰，办事效率高，独立工作能力及工作责任心强；

6.大专以上学历，生物医学工程、计算机、电子类等相关专业优先。

岗位职责：

1、负责药品注册资料收集、整理、撰写和报送；

2、支持药品注册检验、审批跟进、协助临床工作实施；

3、与公司客户密切配合，确保产品注册按进度完成；

4、维护公司与相关部门的良好关系；

5、医药产品立项调研；

职位要求：

1、药学相关专业本科以上学历，应届生博士学历；

2、了解药品注册政策法规；

3、能熟练进行医药信息检索、了解药品专利知识和检索；

4、具有团队合作及开拓创新精神，良好的人际沟通技巧及表达能力；

5、较强的文字撰写能力，尤其是科学报告写作能力

Duties and Responsibilities 职位和负责内容描述：

1、负责相关产品注册及咨询事务；包括新产品注册、已上市产品的变更及换证申请工作等；

2、负责项目审评过程的日常跟踪；

3、负责注册工作的办公室内项目管理；

4、其他与注册相关的日常工作。

Qualifications required 资历要求：

1、生物、医学或药学等相关专业本科或以上学位；

2、熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件；

3、熟悉申报综述资料的撰写及对申报资料审核的能力；

4、熟悉药品注册申报中的各个环节；

5、3年以上药品注册相关工作经验；

6、有较强的沟通、公关能力，有相关行业社会资源；

7、具有较强的文字撰写能力，尤其是科学报告写作能力；

8、较强的独立工作能力及团队合作精神，较好的人际关系及高度的工作热情。

英才提供 岗位职责

1、根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制产品申报材料；

2、协助准备产品申报所需现场考核工作，完成产品考核及考核报告；

3、负责产品注册申报材料的报送、督办工作，以及与相关资料收审部门的联系工作；

4、相关产品企业标准撰写、送检、复核与备案。

5、产品注册材料撰写与报送。

6、沟通企业与相关行业主管部门、机构的关系，信息的传递；

7、为销售和市场部门提供支持。

任职资格

1、管理类、经济类、计算机类专业本科以上学历；

2、具有_______行业的从业背景，1年以上的产品注册相关工作经验；

3、熟悉国家相关法律法规，具有产品申报注册经验，能够独立或协调完成产品申报工作。

4、逻辑思维能力强，善于表达、沟通，组织协调能力强；

5、强烈的客户服务意识，善于钻研，品质意识强；

第四篇：金蝶重新注册申请表单

重新注册申请表单

致金蝶软件（中国）有限公司：

本公司现使用的贵公司产品序列号（必填）本公司现使用的贵公司CDK（必填）

因发生以下情况，本公司特此申请该软件的重新注册。

申请重新注册原因：（必填）

本公司保证上述事实的真实性，并保证不会将序列号提供给任何第三方使用，否则愿向贵公司支付相等于该软件使用许可费用的违约金，并愿承担其他法律责任。

客户名称（必填）： 客户公章（必盖）：

客户代表签署（必填）：

联系电话（必填）：

日期（必填）：

--------------------

致金蝶软件（中国）有限公司：

我公司在一切技术可能的范围内进行了现场检查，以上情况属实。确认已删除客户原license文件，否则愿赔偿贵公司的一切损失。

经销商名称（必填）： 经销商（分公司或代理商）公章（必盖）：

经销商代表签署（必填）：

联系电话（必填）：

日期（必填）：

--------------------注：以上信息必须填写真实、完整、重新注册申请才有效。（以上内容必须用黑色的笔填写）

双方公章公司名称必须清晰，重新注册申请才有效。

第五篇：重新注册监理工程师考试

1.单选题【本题型共60道题】

1.根据《建筑施工附着升降脚手架管理暂行规定》，水平支承结构的容许挠度应不超过()。

A．L/100 B．L/150 C．L/200 D．L/250 2.根据《建设工程施工合同（示范文本）》，施工中发包人供应的材料由承包人负责检查试验后用于工程，但随后又发现材料有质量问题，此时应由()。

A．发包人追加合同价款，相应顺延工期 B．发包人追加合同价款，工期不予顺延 C．承包人承担发生的费用，相应顺延工期 D．承包人承担发生的费用，工期不予顺延 3.建设工程监理合同是()。

A．实践合同 B．不要式合同 C．单务合同 D．双务合同

4.根据《招标投标法》，招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起()日内，按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同。

A．10 B．15 C．20 D．30 5.根据《建筑法》，实施建筑工程监理前，建设单位应当将委托的()书面通知被监理的建筑施工企业。

A．工程监理范围、监理内容及监理人员 B．工程监理单位元、监理内容及监理权限 C．工程监理范围、监理期限及监理依据 D．工程监理单位元、监理人员及监理权限

6.根据《建设工程质量管理条例》，施工单位必须建立、健全()制度，严格工序管理，做好隐蔽工程的质量检查和记录。

A．合同管理 B．施工技术交底 C．质量预控 D．质量检验

7.根据《建设工程质量管理条例》和《建设工程安全生产管理条例》，工程监理单位元和监理工程师受建设单位委托实施监理时，其一般责任范围是()。

A．应对建设工程施工质量和安全生产承担监理责任 B．应对建设工程施工质量和安全生产承担连带责任 C．只承担建设工程安全生产的监理责任 D．只承担建设工程施工质量的监理责任

8.根据《建筑法》，下列情形中，建设单位应当按照国有关规定办理申请批准手续的是()。A．爆破作业 B．深基坑开挖 C．高空作业 D．大体积混凝土浇筑

9.根据《建筑法》，建筑工程因故不能按期开工的，应当向发证机关申请延期。延期以()。

A．两次为限，每次不超过3个月 B．两次为限，每次不超过6个月 C．一次为限，延期不超过3个月 D．一次为限，延期不超过6个月

10.审查委员会根据申请人须知前附表规定的方法和规定的审查标准，对所有已受理的资格预审申请文件进行审查。资格审查办法采用合格制和（）。

A．淘汰制 B．有限数量制 C．排序制

D．计量与定性相结合制

11.根据《合同法》，因国际货物买卖合同和技术进出口合同争议提起诉讼或者申请仲裁的期限为()年。

A．1 B．2 C．4 D．5 12.根据《建设工程安全生产管理条例》，在建设工程施工过程中，工程监理单位发现安全事故隐患未及时要求施工单位整改或者暂时停止施工的，处（）的罚款。

A．10万元以上30万元以下 B．20万元以上50万元以下 C．50万元以上100万元以下 D．100万元以上200万元以下

13.注册监理工程师每一注册有效期为（）年。

A．2 B．3 C．4 D．5 14.业主将建设工程施工任务平行发包给若干个施工承包商的前提下，如果只委托一家监理单位为其提供监理服务，则（）。

A．业主的协调工作量小 B．业主的协调工作量大 C．监理任务相对单一 D．监理跨度比较小

15.根据《建筑施工附着升降脚手架管理暂行规定》，升降机构中使用的索具、吊具的安全系数不得小于()。

A．2.0 B．3.0 C．4.0 D．6.0 16.根据《建设工程委托监理合同（示范文本）》，当委托人严重拖欠监理酬金而未提出任何书面解释时，监理人可()。

A．发出终止合同通知，通知发出14日合同即行终止

B．发出终止合同通知，通知发出14日内未得到答复，可进一步发出终止合同通知，第二个通知到达即行终止

C．发出终止合同通知，通知发出14日内未得到答复，可在第一个通知发出35内终止

D．发出终止合同通知，通知发出14日内未得到答复，可进一步发出终止合同通知，第二个通知发出42日仍未得到答复可终止合同

17.根据《建设工程施工合同（示范文本）》，索赔事件发生后的28天内，承包人应向工程师递交()。

A．现场同期记录 B．索赔意向通知 C．索赔报告 D．索赔证据

18.根据《生产安全事故报告和调查处理条例》，发生较大安全事故时，事故发生单位对事故发生负有责任的，处()的罚款。

A．200万元以上500万元以下 B．50万元以上200万元以下 C．20万元以上50万元以下 D．10万元以上20万元以下

19.根据《合同法》，缔约过失责任属于()责任。

A．违约 B．侵权

C．“先合同义务” D．无过错

20.根据《建筑法》，建筑工程施工现场的安全由（）负责。

A．工程监理单位 B．建筑施工企业 C．建设单位 D．安全监督机构

21.根据《建设工程监理规范》，对隐蔽工程的隐蔽过程、下道工序施工完成后难以检查的重点部位，应由()。

A．总监理工程师代表安排监理员进行旁站 B．专业监理工程师安排监理员进行旁站 C．总监理工程师安排专业监理工程师进行巡视 D．总监理工程师代表安排专业监理工程师进行巡视 22.目前的建设工程监理主要是在建设工程的（）阶段实施。

A．前期策划 B．设计 C．招标 D．施工

23.依据施工合同示范文本的规定，下列由发包人采购材料交付承包人保管的论述中，正确的是()。

A．材料运扺施工现场后，工程师与发包人共同清点

B．到货材料的种类与合同约定不符，承包人应该代为调剂串换 C．供货商延误到货影响施工时，发包人应赔偿承包人的损失 D．到货材料数量多于合同的约定时，承包人应将多余部分运出工地 24.根据《合同法》，要约生效的条件是()。

A．要约人向受要约人发出要约

B．要约人与受要约人共同在要约文件上签字 C．受要约人作出有效承诺 D．要约以任何形式到达受要约人

25.根据《注册监理工程师管理规定》，注册证书和执业印章是注册监理工程师的执业凭证，其有效期为()年。

A．2 B．3 C．4 D．5 26.根据《注册监理工程师管理规定》，在每一注册有效期内，注册监理工程师继续教育的必修课为()学时。A．24 B．36 C．48 D．60 27.在建设工程施工阶段，监理工程师在巡视检查施工现场安全情况时发现安全事故隐患的，应书面通知施工单位督促其立即整改。情况严重的，项目监理机构应及时()。

A．报告工程项目主管部门 B．工程所在地建设主管部门 C．下达工程暂停令 D．国务院建设主管部门

28.在建设单位和承包单位未能就工程变更的费用达成协议时，()应提出一个暂定的价格，作为临时支付工程进度款的依据。

A．建设单位 B．承包单位 C．工程造价管理部门 D．项目监理机构

29.根据《建设工程安全生产管理条例》的规定，参加施工的()必须经过专门的安全作业培训，并取得操作资格证书后方可上岗作业。

A．模板工 B．钢筋工 C．混凝土工 D．安装拆卸工

30.根据《建设工程监理范围和规模标准规定》，建筑面积在()万平方米以上的成片开发建设的住宅小区工程必须实行监理。

A．2 B．3 C．5 D．8 31.根据《建设工程质量管理条例》，在实施监理的建设工程中，未经总监理工程师签字（）。

A．建设单位不拨付工程款 B．建筑材料不得在工程上使用 C．设备不得在工程上安装 D．建筑构配件不得在工程上使用

32.审查委员会依据规定的标准，对通过初步审查的资格预审申请文件进行详细审查。有()不符合审查标准的，不能通过资格预审。

A．规定的否决因素 B．一项因素 C．资质等级 D．申请文件格式

33.根据《建筑施工企业安全生产管理机构设置及专职安全生产管理人员配备办法》，建筑面积为6万平方米的建筑工程项目配置的专职安全生产管理人员至少为()人。

A．1 B．2 C．3 D．4 34.根据《建设工程监理范围和规模标准规定》，下列工程项目必须实行监理的是()。

A．总投资额为2亿元的电视机厂改建项目 B．建筑面积4万平方米的住宅建设项目

C．总投资额为300美元的联合国粮农组织的援助项目 D．总投资额为2000万元的科技项目

35.监理人根据多个同时实施工程项目的需要调整项目监理机构中的土建专业监理工程师，按照《建设工程监理合同》的规定，以下说法中正确的是（）。

A．自行更换后通知委托人 B．自行更换，无需通知委托人 C．需报告委托人，未经同意不得更换

D．项目监理机构的主要人员应保持稳定，监理业务完成前不得更换

36.根据《招标投标法》，招标人对已发出的招标文件进行必要的澄清或者修改的，应当在招标文件要求提交投标文件截止时间至少()日前，以书面形式通知所有招标文件收受人。

A．10 B．15 C．20 D．30 37.根据《实施工程建设强制性标准监督规定》，建设单位明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程建设强制性标准、降低工程质量的，责令改正，并处以()的罚款。

A．5万元以上10万元以下 B．10万元以上20万元以下 C．20万元以上50万元以下 D．50万元以上100万元以下

38.根据《建设工程质量管理条例》，屋面防水工程的最低保修期限为（）年。

A．2 B．3 C．4 D．5 39.按照通用条件对变更的规定，委托人与监理人通过协商调整正常服务酬金的情况不包括（）。

A．委托监理工作范围内的工程概算投资额增加 B．承包人原因不能按期竣工致使监理工作期限延长 C．监理过程中颁布新标准导致监理服务的范围增加

D．因委托人调整建设工程的规模导致监理人的正常工作量减少

40.根据《危险性较大工程安全专项施工方案编制及专家论证审查办法》，建筑施工企业应当组织不少于()人的专家组，对已编制的安全专项施工方案进行论证审查。

A．3 B．5 C．7 D．9 41.业主将建设工程施工任务平行发包给若干个施工承包商的前提下，如果委托多家监理单位为其提供监理服务，则()。

A．业主的协调工作量小 B．业主的协调工作量大 C．监理合同界面比较少 D．监理跨度比较大

42.根据《建筑施工企业安全生产许可证管理规定实施意见》，企业发生死亡事故的，安全生产许可证颁发管理机关应当立即对企业安全生产条件进行复查，发现企业不再具备安全生产条件的，处以暂扣安全生产许可证()的处罚。

A．10日至30日 B．30日至60日 C．30日至90日 D．60日至90日

43.根据《建设工程质量管理条例》，工程监理单位转让工程监理业务的，责令改正，没收违法所得，处合同约定的监理酬金()的罚款。

A．25%以上50%以下 B．50%以上75%以下 C．50%以上1倍以下 D．1倍以上2倍以下

44.根据《生产安全事故报告和调查处理条例》，特别重大生产安全事故是指()的事故。

A．造成30人以上死亡或者100人以上重伤或者1亿元以上直接经济损失 B．造成30人以上死亡或者50人以上重伤或者1亿元以上直接经济损失 C．造成20人以上死亡或者30人以上重伤或者5000万元以上直接经济损失 D．造成10人以上死亡或者30人以上重伤或者5000万元以上直接经济损失 45.评标过程中的邀请投标人澄清问题会，主要讨论()。

A．变更投标工期 B．变更投标报价

C．投标书中含有的技术细节 D．中标通知书的主要内容

46.监理人遇到超过授权范围的变更事项，书面通知委托人并提出处理建议请其作出决定。委托人代表在专用条件约定的时间内未给予任何答复，则（）。

A．视为委托人已同意变更处理意见 B．视为委托人不同意变更处理意见

C．应修改变更处理的建议再次提交给委托人作出决定 D．应与委托人、承包人共同协商后由委托人发布变更指令

47.某城市污水处理工程的建筑安装工程费为2500万元，设备购置费为1100万元。根据《建设工程监理范围和规模标准规定》，该工程()。

A．建筑安装工程部分实行监理 B．设备制造部分实行监理 C．可以不实行监理 D．必须实行监理

48.工程项目开工前，总监理工程师应审查承包单位现场项目管理机构的()，对确能保证工程项目施工质量的应予以确认。

A．目标控制体系 B．组织管理体系 C．信息管理体系 D．质量管理体系

49.根据《建设工程委托监理合同（示范文本）》，监理合同的有效期是从监理合同双方签字之日起，到()止。

A．完成监理合同约定的监理工作之日 B．签订监理合同时约定的结束日

C．被监理的工程竣工移交后收到监理报酬尾款之日 D．完成正常监理工作和附加监理工作之日

50.根据《建筑法》，建设单位领取了施工许可证，但因故不能按期开工，应当向发证机关申请延期，延期()。

A．以两次为限，每次不超过3个月 B．以一次为限，每次不超过3个月 C．以两次为限，每次不超过1个月 D．以一次为限，每次不超过1个月

51.根据《建设工程质量管理条例》，工程监理单位元允许其它单位或者个人以本单位元名义承揽工程的，责令改正，没收违法所得，对工程监理单位元处合同约定的监理酬金()的罚款。

A．25以上50以下 B．50以上75以下 C．50以上1倍以下 D．1倍以上2倍以下

52.根据《刑法》，建设单位、设计单位、施工单位、工程监理单位违反国家规定，降低工程质量标准，造成重大安全事故的，对直接责任人员处()年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

A．2 B．3 C．5 D．10 53.申请人不得以任何方式干扰、影响资格预审的审查工作，否则将导致()。

A．降低其资质等级 B．其不能通过资格预审 C．对其处以罚款 D．其今后不得参与投标

54.按照《建设工程监理合同》示范文本对委托人授权的规定，下列表述中不正确的是（）。

A．委托人的授权范围应通知承包商

B．委托人的授权一经在专用条件内注明不等更改 C．监理人在授权范围内处理变更事宜，不需经委托人同意 D．监理人处理的变更事宜超过授权范围，须经委托人同意 55.可撤销的建设工程施工合同，受损害方有权请求()撤销。

A．政府建设主管部门 B．设计单位 C．监理单位 D．人民法院

56.按照《节约能源法》的规定，对新建住宅和公共建筑推行节能省地型建筑，目前严格实施节能()的设计标准。

A．30% B．35% C．50% D．60% 57.根据《注册监理工程师管理规定》，取得监理工程师执业资格证书并受聘于一个建设工程勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询等单位的人员，应当通过()提出注册申请。

A．工商管理部门向其所属地省级人民政府建设主管部门 B．聘用单位向其工商注册所在地省级人民政府建设主管部门 C．工商管理部门向国务院建设主管部门 D．聘用单位向国务院建设主管部门 58.评标价是指()。

A．标底价格 B．中标的合同价格 C．投标书中标明的报价

D．以价格为单位对各投标书优劣进行比较的量化值

59.根据《建设工程施工合同（示范文本）》，设备安装工程单机无负荷试车由()组织。

A．发包人 B．承包人 C．工程师 D．质量监督机构

60.根据《建设工程安全生产管理条例》，分包单位应当服从总承包单位的安全生产管理，分包单位不服从管理导致生产安全事故的，应由()。

A．总承包单位承担主要责任 B．分包单位承担主要责任

C．总承包单位和分包单位共同承担主要责任 D．分包单位承担责任，总承包单位不承担责任

2.多选题【本题型共20道题】

1.根据《合同法》，必须在合同内写明或履行过程中征得对方同意后，才可以实施的行为包括()。

A．由第三人向债权人履行债务 B．由债务人向第三人履行债务

C．债务人将合同内的部分权利转让给第三人 D．债务人将合同内的部分义务转移给第三人 E．将合同的权利和义务全部转让给第三人

2.根据《建设工程委托监理合同（示范文本）》，监理人在委托人委托的工程范围内享有的权利包括()。

A．工程施工组织设计的审批权 B．工程建设规模的建议权 C．选择工程分包人的认可权 D．工程设计标准的决策权 E．工程设计中技术问题的建议权

3.根据《建设工程施工合同（示范文本）》，如果施工任务没有在合同约定的期限内完成，则迟延履行合同期间发生的风险事件，()。

A．不免除迟延履行方的相应责任 B．双方的风险责任均不免除

C．如果是发包人办理的工程险，承包人获得工期顺延时，发包人应办理保险的延续手续

D．如果是发包人办理的工程险，因承包人原因不能按期竣工，承包人自费办理保险的延续手续

E．保险公司的赔偿不能弥补损失，由发包人和承包人平均分担

4.根据《建设工程施工现场管理规定》，建设工程施工组织设计的内容包括()。

A．施工总方案 B．主要施工方法 C．工程施工进度计划 D．单位工程施工进度计划 E．施工总平面布置图

5.《建设工程监理合同》示范文本规定的合同文件包括（）。

A．协议书 B．附录B C．标准条件 D．监理人的投标文件 E．建设工程委托监理合同

6.监理工程师投资控制的工作内容包括()。

A．编制施工组织设计 B．进行工程计量 C．审核专项施工方案 D．组织设计方案竞赛 E．组织工程设计招标

7.下列有关确定变更价款的做法，正确的有()。

A．变更确定后承包人及时提出追加价款要求的报告 B．工程师在规定时间内对承包人的要求作出答复 C．确定的价款报送造价管理部门备案

D．工程师未在规定时间内作出答复，视为承包人的要求已批准 E．承包人未提出追加价款报告，工程师可单独决定补偿额 8.下列情形中，属于废标的有()。

A．投标书逾期到达 B．投标书未密封 C．报价不合理

D．无单位和法定代表人或其他代理人印鉴 E．招标文件要求保函而无保函

9.根据《建设工程委托监理合同（示范文本）》，监理人的权利包括()。

A．设计标准认定权 B．工程款支付的签认权 C．工程设计变更的审批权 D．施工技术方案的审核权

E．工程建设有关协作单位组织协调主持权

10.根据《合同法》，当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的，应当承担()等违约责任。

A．继续履行 B．采取补救措施 C．赔偿损失 D．支付违约金 E．返还财产

11.下列情形中，招标人将重新招标的有（）。

A．投标截止时间止投标人少于3个的 B．投标截止时间止投标人少于5个的 C．投标截止时间止投标人少于7个的 D．经评标委员会评审后否决所有投标的 E．招标人认为全部投标人都不满意的

12.根据《建筑施工企业安全生产许可证管理规定》，建筑施工企业()的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款。

A．未取得安全生产许可证擅自从事建筑施工活动 B．转让安全生产许可证

C．安全生产许可证有效期满未办理延期手续而继续从事建筑施工活动 D．冒用安全生产许可证 E．使用伪造的安全生产许可证

13.根据《建设工程监理规范》，监理员的职责包括()。

A．复核工程计量的有关数据并签署原始凭证 B．做好监理日记和有关的监理记录 C．验收分项工程

D．收集、汇总及整理监理资料

E．核查进场材料、设备、构配件的原始凭证、检测报告等质量证明文件 14.根据《合同法》，下列关于合同争议解决方式的说法中正确的有()。

A．当事人可以通过和解或调解解决合同争议

B．当事人订立有仲裁协议的，可以选择向仲裁机构申请仲裁或向人民法院起诉 C．当事人不愿和解、调解，可根据仲裁协议向仲裁机构申请仲裁 D．当事人不履行仲裁裁决的，对方可以请求人民法院执行 E．涉外合同当事人只能约定向中国仲裁机构申请仲裁

15.按照《建设工程安全生产管理条例》的规定，施工单位应在施工组织设计中针对()编制专项施工方案，并需经过专家论证审查后方可施工。

A．地下暗挖工程 B．钢结构工程 C．高大模板工程 D．设备安装工程

E．深基坑的支护与降水工程

16.根据《建筑法》，下列关于建筑工程发包的说法中正确的有()。

A．所有建筑工程必须依法实行招标发包

B．建筑工程的招标应接受有关行政主管部门的监督 C．提倡对建筑工程实行设计与施工总承包

D．发包单位可以指定建筑材料、建筑构配件和设备供应商

E．政府部门不得滥用行政权力将招标发包的建筑工程发包给指定承包单位 17.根据《建设工程施工现场管理规定》，()的，由县级以上地方人民政府建设行政主管部门根据情节轻重，给予警告、通报批评、责令限期改正、责令停止施工整顿、吊销施工许可证，并可处以罚款。

A．未取得施工许可证而擅自开工 B．施工现场的安全设施不符合规定 C．未在批准的施工场地内组织施工 D．施工现场的生活设施不符合卫生要求 E．未按照施工总平面布置图设置各项临时设施

18.承包人在合同约定的每个计量周期内，对已完成的工程进行计量，并向监理人提交()以及所达到工程形象目标或分阶段需完成的工程量和有关计量资料。

A．进度付款申请单 B．暂列金额的数量 C．工程量清单单价分析表 D．阶段性或分项计量的支持性资料 E．暂估价的数量

19.监理工程师审查施工总承包单位提交的《分包单位资质报审表》时，主要是审查()。

A．施工承包合同是否允许分包 B．分包单位元基本情况 C．分包协议草案

D．分包范围和工程部位是否可进行分包 E．分包单位元完成分包工程任务的能力

20.国家“十一五”规划纲要提出的十大重点节能工程包括()。

A．建筑节能 B．绿色照明 C．能量系统优化 D．燃煤工业锅炉改造

E．建立固定资产投资项目节能评估和审查制度