医疗器械注册许可条件[小编推荐]

第一篇：医疗器械注册许可条件[小编推荐]

经营医疗器械需要具备哪些条件

经营医疗器械必须严格按照《医疗器械经营管理办法》要求执行，包括申请文件要求、场地人员要求、卫生管理制度、售后服务等，《国家食品药品监督管理局令第15号》的目的在于保障医疗器械产品的安全性和有效性，经营医疗器械需要具备哪些条件？奥咨达医疗器械咨询为您解答。

一、经营医疗器械文件要求：

《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

二、人员要求：

经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。

质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。

对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。

对于三类医疗器械产品，例如：经营植入类器械（三类6821、6822、6846、6877）、经营医用电子类器械（三类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）、经营医用卫生材料和敷料（耗材）（三类6815、6863、6864、6865、6866）、经营软件（三类6870），质量管理人需要相关专业本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。

一般注册一个医疗器械经营企业公司，企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个，法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。

检验师要求：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历（质量负责人或专职质检员）；一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员（仓库保管员）

三、办公场所和仓库的要求：

经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。

仓库要求：非居民住宅区，不低于20平方米，对于部分产品要求达到100平方米以上，而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。

四、卫生管理制度和售后服务制度

经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度，保证产品的安全性，此外，企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

第二篇：医疗器械许可授权委托书

授 权 委 托 书

上海市食品药品监督管理局XX分局：

现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）：

姓名： 性别： 身份证号码：

工作单位：

职务： 电话：

委托权限：

□代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接受询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日

□ 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止

法定代表人： 年 月 日

附：法定代表人及受委托人身份证的正、反面复印件

公章：

第三篇：医疗器械注册登记表（范文模版）

医疗器械注册登记表是什么？

所谓的医疗器械产品注册登记表，也就是医疗器械的“副本”，医疗器械注册证包括注册登记表，一般记载：生产企业名称，企业注册地址，生产地址，型号规格，产品标准，产品性能结构及组成，产品适用范围产品禁忌症 等内容（此为国产医疗器械的注册登记表）。（奥咨达医疗器械咨询）

另外，2000年《医疗器械注册管理办法》（已作废）规定（第一章第四条）：

（1）境内企业生产的医疗器械注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用；

（2）境外企业申请办理的产品注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。（只专注于医疗器械）

综上，注册登记表和生产制造认可表是相同的东西，都是附属于医疗器械产品注册证的。

第四篇：医疗器械注册管理办法

医疗器械注册管理办法

【颁布单位】国家药品监督管理局 【颁布日期】20000405 【实施日期】20000410 【题注】《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国 家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年 4月10日起施行。国家药品监督管理局局长：郑筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定 申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。

第三条 国家对医疗器械实行分类注册。

境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；

境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；

境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。

境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。

台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。

第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。

（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。

注册号的编排方式为：

X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号

其中：

X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自 治区＋设区市）

X2----注册形式（试、准）

XXXX3----注册年份

X4----产品类别

XX5----产品试产期终止年份（试产注册）

产品品种编码（准产注册）

XXXX6----注册流水号。

注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。

（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方 式为：

国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号

其中：XXXX1----注册年份

X2----产品类别

XX3----产品品种编码

XXXX4----注册流水号

注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的 说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交 如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《 医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗 器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交 如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．注册产品标准。

4． 产品质量跟踪报告。

5．所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

5．注册产品标准及编制说明。

6．产品质量跟踪报告。

7．所提交材料真实性的自我保证声明。

第九条

第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企 业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。

第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：

（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证 书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。

（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安 全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册

第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

（一）生产者的合法生产资格的证明文件。

（二）申请者的资格证明文件。

（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该 国市场的证明文件。

（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。

（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临 床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验 管理办法》进行。

（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是 复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提 交由法定代表人盖章或签字的原件。

第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申 请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：

（一）申请者的资格证明文件。

（二）原注册证复印件。

（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场 的证明文件。

（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其 对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十三条

境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现 场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合 格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理

第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个 工作日内，做出是否给予注册的决定。

省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做 出是否给予注册的决定。

国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出 是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。

对不予注册的，应书面说明理由。

受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算 审查时限。

审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审 查时限内。

第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：

（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构 颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证 的体系涵盖所申请注册的产品。

境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在 有效期内，企业已获得ISO

9000系列标准（或同等效能标准）的认可。

（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

（三）所申请产品为非植入物。

（四）所申请产品无放射源。

（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害 事故。

第十六条

产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理 规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。

第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为 划分依据。

第十八条

以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件 或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注 册手续。

以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生 改变，整机应重新注册。

以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。

第十九条 注册证的变更和补办手续

（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发 生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管 理部门的证明文件，办理注册证变更手续。

（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理 注册证变更手续。

（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。

（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按 原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。

第二十条

注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变 更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收 回原证。

第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证 自行失效，企业再生产，应重新办理注册。

第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。

第二十三条

医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所 研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两 年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。

第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药 品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：

（一）医疗机构资格证明文件。

（二）申报产品标准。

（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品型式检测报告。

（四）临床试验报告。

（五）产品使用说明书。

（六）医院对产品承担法律责任的声明。

（七）所提交材料真实性的声明。

第二十四条

设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情 况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情 况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚 则

第二十五条

违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册 机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器 械监督管理条例》的规定处以罚款。

第二十六条

擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器 械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证 书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。

第二十七条

注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内 向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生 产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。

第二十八条

对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品 监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器 械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理 部门负责监督处理。

第二十九条

对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品 监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局 可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附 则

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件：

医疗器械注册临床试验报告分项规定

产品分类 基本情况 具备条件 临床报告提供方式 三类产品

一、无论 何种情况 原产国政府未批准在本国上市的产品。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。第三类植入型产品

二、企业无产品进入过中国市场。

境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上 市。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

三、企业已有产品进入中国市场。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、企业质量体系已经中国政府审核，但不涵盖所申报产 品。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；

3、本企业其它产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。第三类植入型产品

四、企业有产品进入过中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品，但不属同型号。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的型号。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供同类产品注册上市 时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的型号并在有 效期内；

3、本企业的同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注： 产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告。

五、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同型号产 品，但不属同一规格。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的规格。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同 种产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；

3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同类产品注册上市时的临床报告。其它三类产品

六、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市，境外产品原 产国政府已批准申报产品在本国上市。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。

七、企业有产品进入过中国市场，申报产品第一次进入中国市场。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准，申 报产品在本国上市；

2、诊断型产品或者不是用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；

3、本企业的其它产 品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。其它三类产品

八、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国注册时的临 床报告，经中国政府组织的专家认可。

B同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申 报产品在本国上市；

2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记 录；

3、产品有抱怨记录的执行本项A。

提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。二类产品

一、无论何 种情况

中国政府未批准上市，境外产品原产国政府尚未批准申报产品在本国 上市。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

二、产品第一次进入中国市场

A：境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。提供原产国政 府批准产品上市时的临床报告。

B：境内产品中国政府已批准本企业同类产品在中国上市，进入市场2 年以上。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。

注释：

1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；

2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能 的原理结构相同的产品；

3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结 构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；

4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因 产品质量问题引起的不良事件;

5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。

第五篇：第三类医疗器械生产许可

第二、三类医疗器械生产许可

一、项目名称

第二、三类医疗器械生产许可

二、受理机构

舟山市行政审批中心大厅

三、岗位联系人

受理大厅：虞哲迪 医疗器械处：董颖

四、联系电话

受理大厅：0580-2299783 医疗器械处：0580-2299717

五、收费情况

不收费

六、设立依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

七、申报条件

1、持有本企业的《医疗器械注册证》；

2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；生产场地原则上应为工业用地，城镇居民住宅，农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

5、有保证医疗器械质量的管理制度；

6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

八、材料明细

（一）医疗器械生产许可申报材料

1、医疗器械生产许可申请表；《申请表》纸质文档应与网上申报填写内容、格式保持一致；

2、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

4、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历；

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

8、主要生产设备及检验仪器清单；

9、质量手册和程序文件；

10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；

12、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

14、如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告。

（二）医疗器械生产许可变更申报材料

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械企业许可证》和《医疗器械生产产品登记表》（变更生产地址的不需提供）原件；

3、企业变更的情况说明；

4、根据以下不同情况提供资料：

（1）如变更企业法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；

（2）如变更企业负责人的，提交以下材料：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

（3）如变更企业名称的，提交以下材料：已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；

（4）如变更住所的，提交以下材料：已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更登记（备案）通知书》复印件；

（5）如生产场地文字性变更的，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或生产场地发生文字性变化的相关材料复印件；

（6）如变更生产场地的，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；

（7）如企业变更生产范围、增加生产产品的，提交以下材料：增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；主要生产设备及检验仪器清单；生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件；如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告；

受托方办理增加受托生产产品信息变更时，除提交符合规定的资料外，还应当提交以下资料： ①委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； ②受托方《医疗器械生产许可证》复印件； ③委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； ④委托生产合同复印件；

⑤委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； ⑥委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

⑦委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

5、申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（三）医疗器械生产许可延续申报材料

1、《医疗器械生产许可延续申请表》；

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》；

3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（四）医疗器械生产许可证注销申报材料

1、《医疗器械生产许可注销申请表》；

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件；

3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（五）医疗器械生产许可证遗失补发申报材料

1、《医疗器械生产许可补发申请表》；

2、在《市场导报》上登载的遗失声明(自登载遗失声明之日起满1个月后)原件；

3、营业执照、组织机构代码证副本复印件；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（六）医疗器械委托生产申报材料

1、医疗器械委托生产备案表；

2、委托生产医疗器械的注册证复印件；

3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4、受托方的《医疗器械生产许可证》复印件；

5、委托生产合同复印件；

6、经办人授权证明；

7、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

受托方办理增加受托生产产品信息时，除提交符合变更规定的资料外，还应当提交以下资料：

1、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

2、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

3、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；

4、委托生产合同复印件；

5、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

7、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

九、办理流程

1、申请与受理

申请人登陆浙江省食品药品监督管理局网站“行政审批系统”在线填写申请表并网上上报,网上申报成功后，打印申请表和相关材料送舟山市行政审批中心大厅。

申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，受理申请，出具受理通知书；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具不予受理的通知书，并告知申请人向有关行政部门申请。

2、审查与决定

自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。无需现场核查的事项，原发证部门应当及时办理。

3、发证

受理部门自作出准予注册决定之日起10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

十、网上受理及查询

http://fw.zjfda.gov.cn/