上海二三类医疗器械公司注册流程

第一篇：上海二三类医疗器械公司注册流程

上海二三类医疗器械公司注册流程

申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡

并按照药监局的要求布局（由代理方指导）

第一步 工商查名

所需材料：

1.名称预先核准申请书

2.投资人身份证明

3.注册资金、出资比例

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日

二三类医疗器械公司注册相对较麻烦，如果想了解更多医疗器械知识，可登录相关网站：

第二步 医疗器械经营企业许可证申请

（一）《受理通知书》

所需材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；

（10）电子申报材料；(浦东药检需要)；

（11）其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

（1）表格内容不能缺项，字迹清楚

（2）同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

（二）《医疗器械经营企业许可证》

（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

第三步 工商注册

所需材料：

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；

2、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

（1）任命书（国有独资）；

（2）委派书（委派单位盖章）；

（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

办理时间：材料齐全后，5个工作日

工本费：视注册资金而定

第四步 机构代码

所需材料：

1、营业执照正副本（原件、复印件）

2、法人代表身份证明

办理时间：正常为5个工作日；加急为1个工作日

第五步 税务登记

所需材料：与工商材料相同

另需：

1、税务登记表4份

2、机构代码证

以上材料需要2套

办理时间：材料齐全15个工作日

第二篇：注册医疗器械公司流程

办理医疗器械经营许可证申请条件：

医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。医疗器械经营许可证办理程序：

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

4、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

◆ 注册流程

1、工商名称预先核准；

2、签署工商登记注册材料；

3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；

4、办理许可证

5、办理工商登记；

6、刻制公章及其他所需印章；

7、组织机构代码登记；

8、办理税务登记；

9、开立银行基本帐户（纳税帐户）

10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）

11、去税务部门进行税种核定及购买发票 税率 ◆ 征收方式 查帐征收 ◆ 税种税率 一般纳税人企业涉及主税种：增值税（17％）企业所得税，查帐征收（25%）

第三篇：进口二、三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程

进口二/三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程

一、申请人提交材料目录：

资料编号

1、境外医疗器械注册申请表;

资料编号

2、医疗器械生产企业资格证明;

资料编号

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;

资料编号

4、产品技术报告;

资料编号

5、安全风险分析报告;

资料编号

6、适用的产品标准及说明(两份);

资料编号

7、产品性能自测报告;

资料编号

8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

资料编号

9、医疗器械临床试验资料;

资料编号

10、医疗器械说明书;

资料编号

11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件;

资料编号

12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

资料编号

13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

资料编号

14、所提交材料真实性的自我保证声明。

二、对申请资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件9的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。(二)申报资料的具体要求：

1、境外医疗器械注册申请表

医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明

(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

(1)申报者的营业执照副本

①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;

②在有效期内。

(2)代理注册委托书

应由生产企业签章。

4、产品技术报告

应由生产企业签章。

5、安全风险分析报告

应由生产企业签章。

6、产品标准

(1)标准文本;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)申报产品应包含在产品标准范围内;

(4)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

(5)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

7、产品性能自测报告

(1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章;

(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。

8、检测报告

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件9第7条)。

注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

9、医疗器械临床试验资料

(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

(2)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

10、医疗器械说明书

(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;

(2)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件

应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(1)代理人的委托书由生产企业签章;

(2)代理人的承诺书由代理人签章;

(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(1)售后服务的委托书由生产企业签章;

(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;

(3)资格证明文件由证书所属企业签章。

14、所提交材料真实性的自我保证声明

(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章;

(2)声明中应列出提交材料的清单;(3)包括对承担法律责任的承诺。

三、进口二/三类医疗器械及体外诊断试剂产品注册流程图

进口二/三类（MD及IVD）产品注册流程流程主导方时间（工作日）上市证明文件提供产品资料提供客户5产品技术要求编订客户+奥咨达20产品自测生物性能检测客户——注册检测客户+检测所有源90，无源45，IVD90不含生物性能检测及整改临床评价客户——注册申报资料汇编客户+奥咨达二类：20三类：405个工作日内一次性告知补正资料注册申报资料确认签章客户3未在1个月内提交补充材料的，终止审查。审评机构终止技术审评资料受理/签收国家局受理处5技术审评（不含专家审评）体系核查资料形式核查符合要求体系核查国家局审评中心二类：60三类：90国家局10国家局20+10自补正通知单发出一年内补充资料客户补充资料审评审评中心60行政审批国家局器械司20制证、发证国家局10二类有源/IVD333个工作日，三类有源/IVD383个工作日，二类无源288个工作日，三类无源338个工作日不含生物性能检测、检测整改或复检、注册发补与专家审评时间；体系核查不合格整改的时间

第四篇：如何注册温州医疗器械公司？具体流程!

如何注册温州医疗器械公司？具体流程！

随着整形美容行业的繁荣发展，医疗器械也越来重要。很多创业的朋友把目标投向了医疗器戒销售业务。那么如何注册一家医疗器戒公司呢？公司宝小编整理了“温州医疗器械公司注册”的相关信息，分享给大家参考！

一、温州医疗器械公司注册流程

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》；

2、在上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料；

3、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地；

4、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》；

5、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告；

6、办理营业执照

7、刻章；

8、办理税务

办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。

二、温州医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等； 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证与上岗证；

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8、其他相关材料；

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第五篇：注册医疗器械公司时,税务局流程

注册医疗器械公司时，税务局流程是什么？

办理税务登记证（需2周时间）

一、提供资料：所需资料仅供您参考，所有资料由相关部门提供。

1、《企业法人营业执照》原件、复印件各一份；

2.《组织机构统一代码证》原件、复印件各一份；（奥咨达医疗器械咨询）

3.《验资报告》原件、复印件各一份；（只专注于医疗器械领域）

4.企业章程或协议书或可行性研究报告或合同书原件、复印件各一份；

5.法定代表人、财务负责人和办税人员的《居民身份证》原件、复印件各一份；

6.经营地的房产权或使用权或租赁证明（加贴印花税）原件、复印件各一份。

二、填写表格报送市局：所需步骤仅供您参考，所有手续相关部门操作。

填妥税务登记表及其他附表，呈税务所所长签字通过后连同所需材料报送市税务局（均由相关部门办理），核审并审批后打印税务登记证并领取税务登记证，至此税务局流程结束。