进口注册中证明性文件准备

第一篇：进口注册中证明性文件准备

浅谈进口药品注册申请中证明性文件的准备

“证明性文件”是药品申报资料项目中最重要的一份文件，是申请人所提供的证明这个药品及该申请符合有关法规的文件。同时，它也是SFDA受理中心形式审查的重要内容。一旦证明性文件有任何差错或是有不一致的地方，SFDA都会拒绝接受该申请。而由于证明性文件的修改或是重新出具，都需要境外制药厂商甚至是当地药监部门办理，有时更是需要进行公证和中国使领馆的认证，因此重新办理往往需要很长时间。由此可知，注册人员必须慎重对待此项文件，在申请递交之前就要确保这份文件的正确性，否则接到补正通知后再次办理就会耽误申请递交的时间。在本文中，笔者对于进口药品注册申请中的证明性文件进行简单的介绍，希望能够对刚从事该领域的人员有所帮助。

根据《药品注册管理办法》（28号令），对于进口药品，证明性文件包括：

1.生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。

2.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

3.申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。

下面针对各种不同申请对证明性文件做更为详细的解释说明：

1.进口药品注册申请

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。对于上面提到的文件1，申请人通常会提供CPP（Certificate of Pharmaceutical Product）证书，这份证书可以同时证明该药品在国外已经批准上市销售以及生产企业符合药品生产质量管理规范，而且一般国家出具的CPP证书都符合世界卫生组织推荐的统一格式，这样也就不需要经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆的认证。因此，是目前进口注册申请中最为申请人经常使用的一份文件。但申请人也可以提供其他同等的文件，只要是当地的药品管理机构出具的能够证明申请药品已经批准上市销售，并且该药品生产企业符合药品生产质量管理规范就是符合受理条件的，比如“自由销售证书”+“GMP证书”就能够作出如此的证明，只是根据规定，这两份文件需要进行公证和认证。此外，还有其它形式的能做出同等证明的文件，但实际中比较少见。注册人员在使用这些文件时最好事先咨询SFDA受理中心，以证明这些文件的适用性。

以上讲的是进口制剂的该项文件的要求，对于进口原料药，因为有其特殊性，所以还需特别说明。法规中规定原料药可提供：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，也明确可提供②欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）与附件，或者③该原料药主控系统文件（DMF，Drug Master File）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。因此可见，其中的文件①和制剂中描述相同，但增加了可供选择的文件②和文件③。究其原因，是因为各国对原料药的管理有所不同，比如有些国家是以DMF备案的形式管理原料药，因此药监部门不能出具原料药的上市证明。但韩国、印度等国家的药监部门也能像对待制剂一样出具CPP证书，因此法规中对于原料药的证明性文件提供了多种选择。

证明性文件中的文件2是有关证明境外制药厂商和国内代理人关系的文件。如果境外制药厂商在国内有常驻代表机构，那么提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件即可；但一般都是境外厂商委托国内的代理公司负责该注册申请事务，此情况下就需提供能证明这种委托关系以及国内代理公司资质的文件。需要注意的是，注册委托书需要进行公证，以证实其真实性。

最后一份证明性文件是专利不侵权声明。由于药品有大量的有关专利。SFDA不可能对所有的申请药品进行专利方面的审查，为了避免涉嫌其中，故要求申请人提供一份其提出的申请不侵犯其它方专利的声明。这份声明签字原件即可。

2.国际多中心临床试验申请

对于国际多中心临床试验的申请，因为一般涉及的药品都是处于临床开发阶段的创新药，尚未在任何国家批准上市，因此法规中规定可以不提供上市证明，但应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明，即GMP符合性声明。另外，对于“授权信”和“专利不侵权声明”，其要求和进口药品注册申请一致。

3.补充申请

补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。因此，此类申请中的药品已经获得了SFDA的批准，这与以上提及的申请情况不同，其证明性文件也会有所不同。总的来说，产品的上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明不必再提供，但应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书。尤其是对于变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称的补充申请，必须提供所要求的变更证明文件。但对于其他类型的补充申请，如果生产国家或者地区药品管理机构确实不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明，该说明签字原件即可。比如根据《中国药典》修改进口药品的质量标准，这项变更因为境外制药厂

商不需在本国提出申请，也就无法提供境外批准的证明文件，因此在报SFDA时仅提供一份说明就能够被受理。

另外，还应提供代理授权信，但专利声明不需提供。

4.再注册申请

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。进口药品注册证的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。对于再注册申请的证明性文件，申请人需提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，该文件的要求同一项新的进口药品注册申请一致。另外，代理授权信需提供，但专利不侵权声明不需再提供。如果再注册申请中附加补充申请，则应另按补充申请的要求提供有关的证明性文件及公证文书。

下表对以上的4种情况进行了总结。

以上根据进口药品所常递交的申请类型，对有关的证明性文件进行了简单的介绍。由于有些国家药监部门的管理制度不同，所以提供的证明性文件可能也会不同，这种情况下务必在递交前得到SFDA受理中心的认可，以免递交时被受理中心查出不合格而耽误时间。总之，证明性文件是非常重要的文件，在开始准备递交一份申请之初，就应该和境外申办方确认他们能提供何种证明性文件，并且由于申请表和各个证明性文件之间必须保持一致，所以要反复核对，确保一次性递交成功。

第二篇：资料2(证明性文件)

注射用炎琥宁注册申报证明性文件

注射用炎琥宁属已有国家标准药品，本次申请的注册分类为化学药第6类，我公司为药品生产企业，现提供以下证明性文件：

1、我公司《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2、与本品直接接触的《药品包装材料和容器注册证》复印件；

3、对他人专利权不构成侵权的保证书。

保证书

炎琥宁原料及其制剂是-----公司研制的已有国家标准药物，经检索，本申请中药物、处方、工艺等，对他人的专利不构成侵权。本申请人对可能的侵权后果负责。

-------药业有限公司

2003年12月

第三篇：注册准备材料

初始注册准备的相关材料1建造师执业资格书原件

2毕业证书原件

3身份证原件

4一寸相片8张

5职称证书原件

转注册准备的相关材料

1注册证书原件

2注册印章原件

3毕业证原件

4身份证扫描件

5职称证原件

6一寸相片8张

7离职证明3份（到原单位盖章）8建造师执业资格证书原件联系人：刘洋电话：***

第四篇：进口补贴文件

索 引 号:006939991/2011-00225 分类:;通知

发布机构: 广东省财政厅 发文日期: 2011年10月24日 名

称: 关于印发《促进进口专项资金使用管理办法》的通知

主 题 词: 印发 进口 资金 办法

文

号: 粤财外〔2011〕128号

通知

关于印发《促进进口专项资金使用管理办法》的通知

各地级以上市财政局、外经贸主管部门，顺德区财税局，南雄市、紫金县、兴宁市、封开县财政局、外经贸主管部门，省直有关企业：

为保持我省外贸进出口平稳发展，加快外贸发展方式转变，促进贸易平衡，提升我省经济综合竞争力，省财政设立了促进进口专项资金。为规范专项资金管理，发挥资金使用效益，根据省级财政专项资金管理有关规定，省财政厅、省外经贸厅研究制定了《促进进口专项资金使用管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年十月二十四日

促进进口专项资金使用管理办法

第一章 总 则

第一条 为保持我省外贸进出口平稳发展，加快外贸发展方式转变，促进贸易平衡，提升我省经济综合竞争力，经省政府同意，2012-2014年，省财政设立促进进口专项资金。为规范专项资金管理，发挥资金使用效益，根据省级财政专项资金管理有关规定，制定本办法。

第二条 促进进口专项资金（以下简称专项资金）重点用于支持在省内注册（不含深圳，下同）、依法取得进出口经营资格或依法办理对外贸易经营者备案登记的企业法人进口产品和技术。

第三条 专项资金的使用和管理的原则：

（一）公开透明。专项资金使用必须严格遵守有关法律、法规和相关规章制度。资金分配必须公开透明，广泛接受监督。

（二）引导带动。充分发挥财政投入“四两拨千斤”的杠杆作用和乘数效应，引导金融及其他社会资金投入，促进进口发展。

（三）突出重点。专项资金分配突出重点，优先扶持列入《国家鼓励进口技术和产品目录》和《广东省鼓励进口技术和产品目录》的产品和技术。

（四）科学管理。专项资金使用必须以提高资金使用效益为基本导向，增强资金分配使用的绩效观念，加强对资金使用的监督管理。

第四条 专项资金由省财政厅和省外经贸厅共同负责管理、审核。省外经贸厅负责专项资金的规划、组织、实施、业务管理和审核，省财政厅负责专项资金的财务管理、审核拨付、监督检查。

第二章 资金支持范围和方式

第五条 专项资金支持范围主要包括：

（一）对我省进口列入《广东省鼓励进口技术和产品目录》的先进技术、产品和设备予以贴息；

（二）对企业进口贷款予以贴息；

（三）对进口基地、进口分销体系、投保进口信用保险、进口促进及公共服务等方面予以支持。

第六条 对审核通过的项目，采用进口贴息、贷款贴息、费用补助等方式予以支持。

第七条 进口贴息的方式和标准

（一）对企业进口《广东省鼓励进口产品和技术目录》中的产品和技术予以贴息。对进口国家《鼓励进口技术和产品目录》中的产品和技术可予以适当贴息。

（二）以进口额作为计算贴息的本金。进口产品的，以海关报关单列明的进口金额乘以固定人民币汇率计算；进口技术的，以技术进口付汇凭证上的付汇金额乘以固定人民币汇率计算。

（三）贴息率不高于贴息清算时中国人民银行公布的最近一期人民币一年期贷款利率。

（四）省财政厅和省外经贸厅在贴息资金总额内确定贴息系数，核定贴息金额。

第八条 贷款贴息的支持方式和标准

（一）对企业通过贷款进口《广东省鼓励进口产品和技术目录》中的产品和技术予以贴息支持。

（二）以支付的利息作为贴息的本金。

（三）贴息率不高于贴息清算时中国人民银行公布的最近一期人民币一年期贷款利率。

（四）省财政厅和省外经贸厅在贴息资金总额内确定贴息系数，核定贴息金额。

第九条 费用补助的支持方式和标准

（一）对企业投保短期进口信用保险按其实际缴纳保费的一定比例予以补助。

（二）对进口基地、进口分销体系建设以及受政府委托开展的进口采购、宣传推介等活动所产生的费用予以补助。

第十条 根据实际工作需要，可在专项资金中安排资金用于评审、论证、咨询等公共服务支出，支出比例不超过资金总额的3%，并予以严格控制，厉行节约。

省财政厅将会同省外经贸厅根据实际情况对具体支持内容等进行适当调整。

第三章 专项资金申报、审核及拨付

第十一条 申报条件

（一）申请企业近三年内没有违法违规的行为。

（二）进口产品的，申请贴息的企业应当是《进口货物报关单》上的收货单位；进口技术的，应当是付汇凭证上的付汇单位。

（三）申请进口贴息的进口产品应当是2011年7月1日至2014年6月30日完成进口报关；申请进口贴息的进口技术应当是2011年1月1日至2013年12月31日期间执行合同，并取得银行出具的付汇凭证；申请贷款贴息的企业应当是2011年1月1日至2013年12月31日签订合同，支付利息，并实际完成进口；申请费用补助的企业（单位）应当是2011年1月1日至2013年12月31日签订合同（协议），支付费用或开展活动。

第十三条 各地级以上市、顺德区、南雄市、紫金县、兴宁市、封开县财政和外经贸主管部门、省政府授权经营的资产经营公司或企业集团对属地管理企业或所属企业申报材料初审汇总后，向省外经贸厅和省财政厅提交申请资料，省属其他企业直接向省外经贸厅和省财政厅提交申请资料。

第十四条 省财政厅和省外经贸厅共同委托专门机构对各地（企业）报送的材料进行审核，对审核后符合要求的，将按规定下达专项资金。

第十五条 财政部门按照财政国库管理制度规定拨付相应资金。

第四章 专项资金监督与管理

第十六条 各部门（单位）不得以任何理由截留、挤占或挪用专项资金。

第十七条 企业收到资助资金后，必须按照现行财务通则和会计制度有关规定进行账务处理。

第十八条 省财政厅和省外经贸厅共同负责专项资金的追踪问效工作。

第十九条 各县（市、区）财政、外经贸主管部门应当定期对专项资金的执行情况监督检查，确保专项资金及时到位。

第二十条 建立专项资金绩效评价制度。省外经贸厅负责对专项资金进行项目绩效自评。省财政厅会同有关部门按照省财政厅、省审计厅、省监察厅、省人事厅《关于印发〈广东省财政支出绩效评价试行方案〉的通知》（粤财评〔2004〕1号）的规定，组织重点绩效评价。

第二十一条 对专项资金使用、管理中存在擅自改变专项资金用途，或者骗取、挪用专项资金等行为，按《财政违法行为处罚处分条例》有关规定进行处理，并追究有关单位及其相关人员法纪责任。

第五章 附则

第二十二条 本办法自印发之日起施行，专项资金使用完毕后废止。

第二十三条 本办法由省财政厅、省外经贸厅负责解释。

第五篇：境内第三类、进口医疗器械注册文件受理标准

境内第三类、进口医疗器械注册文件受理标准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。

具体要求

一、进口医疗器械注册文件

（一）注册申请表

1、中英文对照；

2、必须打印；

3、所有项目必须齐全,空缺栏用“/”表示不适用；

4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；

5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。

（二）生产者的合法生产资格的证明文件

由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。

（三）申请者的资格证明文件

1、申请者的营业执照；

2、生产者给予的代理注册的委托书。

（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件

1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一：

（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；

（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原产国政府规定无须再次申报审批。

企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：

（1）政府出具的自由销售证书；

（2）致外国政府证明；

（3）符合当地法规规定的企业自我保证声明。

（五）注册产品标准

1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；

2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

（六）产品使用说明书

执行《医疗器械说明书管理规定》。

（七）检测报告

1、由SDA认可的检测中心出具；

2、期限在近一年内；

3、所检项目应在该中心承检范围之中；

4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；

5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

（八）产品质量保证书

由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

（九）售后服务委托书

1、由生产者出具；

2、委托书应明确产品的名称；

3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。

（十）售后服务单位的承诺书

1、承诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；

2、承诺书中还需包括：

（1）负有产品质量事故报告的责任；

（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；

（十一）售后服务单位的资格证明文件

营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明

1、由生产者或其在华的办事机构出具；

2、列出提交材料的清单；

3、对承担责任的承诺。

（十三）产品质量跟踪报告

由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十四）临床试验报告

执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。

注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件

（一）注册申请表

1、打印、务必清楚、整洁；

2、所有项目必须填写齐全；

3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；

4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。

5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。

（二）医疗器械生产企业资格证明

生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

（三）产品技术报告

技术指标及主要性能指标确定的依据。

（四）安全风险分析报告

应有以下5个方面分析及相应的防范措施：

1、能量危害；

2、生物学危害；

3、环境危害；

4、有关使用的危害；

5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

（五）注册产品标准及编制说明

执行《医疗器械标准管理办法》。

（六）产品性能自测报告

产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。

（七）检测报告

1、SDA认可的检测中心；

2、期限在近一年以内；

3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；

4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。

（八）临床报告

１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；

２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》。

（九）产品使用说明书

执行《医疗器械说明书管理规定》。

（十）真实性自我保证

1、交材料的清单；

2、对承担责任的承诺。

（十一）试产期间产品完善报告

在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。

（十二）质量跟踪报告

由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十三）质量体系考核报告

根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告

1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；

2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；

3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。