专题：药品注册技术审评要求
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2008药品审评报告
2008年药品注册情况通报 2009年02月12日 发布 药品注册，是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进
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2015年度药品审评报告
2015年度药品审评报告 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2015年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压
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药品技术审评论坛2011年第一期目录范文大全
药品技术审评论坛 FORUM OF DRUG EVALUATION 2011年第1期总第31期 目次 组织管理 （1）药品审评中心工作动态 ............................................................
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药品审评中心注册申请电子提交工作手册
药品审评中心注册申请电子提交工作手册 药品审评中心注册申请电子提交工作手册 （2010年4月） 一、什么是电子提交？ 电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时
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改变国内生产药品的有效期技术审评资料技术要求-湖北食品药品
改变国内生产药品的有效期技术审评资料技术要求 1. 目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更药品有效期补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2. 适用范围 适
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2013年度药品审评报告（5篇模版）
2013年度药品审评报告 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进
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药品审评中心演讲稿
评委老师，各位同仁，大家好，我是北京市药品审评中心赵杨，今天我演讲的题目是。如果有人问我对年轻的理解，我会不加思索地告诉他“年轻就是无极限”，这是我所在的集体－北京市药品审评
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药品注册资料整理要求及注册程序
药品注册申请程序及资料整理要求 申报资料整理要求 申报资料完成后课题组应向注册部提供1套原件，2+1套资料袋。其中1套原件交省局（注册部负责更换资料），注册申请表、研制情况申
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变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求
变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求 1. 目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰
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2012年度中国药品审评报告20120228
2012年度中国药品审评报告 国家食品药品监督管理局药品审评中心 2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，名为―生病的孩子‖。铜像左边是一个没有双臂、双腿畸
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俄罗斯药品注册程序和要求(新)
俄罗斯药品注册程序和要求 药品（成品）国家注册办法（外国进口药品申办程序） 证件签发单位：俄罗斯联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局 证件使用有效期限：联邦注册证
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药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范(试行)
药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范 （试行） 第一章总则 一、为进一步加强药品审评中心（以下简称药审中心）与注册申请人（以下简称申请人）的沟通交流，不断加大公开透明力
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体外诊断试剂申报资料技术审评要求
体外诊断试剂申报资料技术审评要求及常见问题 安娟娟主讲 装订成册 首页目录、按顺序排列，加分隔页，资料编号 一式一份（说明书，标准均一式两份） A4打印，内容完整清晰，不得涂改 各项
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药品技术审评申请与审评双方沟通交流会议管理办法(试行)
药品技术审评沟通交流管理办法（试行） 第一章 总则 第一条为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）之间的沟通交流，根据《国务院关于改革药品
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《药品注册现场核查管理和要求》培训[★]
《药品注册现场核查管理和要求》培训的 现场提问及相关信息交流 本人于11月29日-12月1日在上海参加了国家局培训中心举办的第四期《药品注册现场核查管理和要求》培训学习，根
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药品审评中心演讲稿-年轻无极限
药品审评中心演讲稿-年轻无极限 评委老师，各位同仁，大家好，我是北京市药品审评中心赵杨，今天我演讲的题目是。如果有人问我对年轻的理解，我会不加思索地告诉他“年轻就是无极限”
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保健食品GMP审评方法及要求
为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、
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保健食品技术审评工作规程
北京益华康科技有限公司 保健食品注册申报，批文转让 咨询热线: *** 保健食品技术审评工作规程 第一章 总 则 第一条 为严格保健食品技术审评，规范保健食品技术审评
