专题：化学药品注册申报资料
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化学药品注册申报资料要求
化学药品注册申报资料要求 一、申报资料项目： （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及
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化学药品注册申报资料要求
化学药品注册申报资料要求（兽药） 1．兽药名称 通用名、化学名（原料）、英文名、汉语拼音、化学结构式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料） 命名依据 申报一、二、三、四、五类药：必须提供
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化学药品注册申报资料审查要点
化学药品注册申报资料审查要点 程鲁榕 仅代表个人观点 重点内容 申报资料审查要点实施意义 申报资料审查要点实施依据 申报资料审查要点范围 申报资料审查要点内容及存在问
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化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）
附件1-1化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为如下5个
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化学药品注册分类及申报资料要求起草说明
附件1-2化学药品注册分类及申报资料要求起草说明一、起草背景2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高药品审批标准，将新药定义调整为未
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药品注册管理办法附件2-化学药品注册分类及申报资料要求（汇编）
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新
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化学药品申报资料撰写格式与要求
化学药品申报资料撰写格式与要求 技术指导原则 一药理毒理研究资料综述撰写格式和要求 (第一稿) 二OO四年十月 一、概述„„„„„„„„„„„„„„„„„ 二、撰写格式和
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《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 发布日期：20101011
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协 -
HY-20110615-关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知
关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知
关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知
国食药监注[2010]387号
2010年09月25日 发布各省、自治区、 -
化学药品注册分类五篇范文
化学药品注册-化学药品注册分类
发布日期：2011-06-14 浏览次数：14231 字号：[ 大 中 小 ]
许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1） -
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则.
化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 —— 药学研究资料综述撰写格式和内容 (第二稿草稿 二 OO 五年三月 目 录 一、概述 …………………………………………………
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仿制药注册申报流程及资料
新法规对仿制药的要求 新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1. 对被仿制药品选择提出要求 注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样的活性
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保健用品注册申请申报资料项目
保健用品注册申请申报资料项目 一、保健用品注册申请表。 二、产品名称。 三、证明性文件。 四、产品研发报告（包括研发目的，功能筛选过程，预期效果等）。 五、产品组方（包括原料
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已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）
附件2-1已上市化学药品变更事项及申报资料要求(征求意见稿)一、国家药品监管部门审批的补充申请事项（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则
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CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目(附件二格式)（5篇范例）
附件： 原料药CTD格式申报资料目录 管理信息资料： 审查意见表/受理通知书（进口申请）； 药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告 申请表；药品研制情况申报表；药品
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已上市化学药品变更事项及申报资料要求起草说明
附件2-2已上市化学药品变更事项及申报资料要求起草说明一、起草背景《药品管理法》第七十九条规定对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和
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技术转让产品注册申请申报资料项目
技术转让产品注册申请申报资料项目 一、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目（一）保健食品技术转让产品注册申请表。 （二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文
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仿制药注册申报流程及资料（五篇材料）
新法规对仿制药的要求 新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1. 对被仿制药品选择提出要求 注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样 的活
